Введение
В современной системе российского здравоохранения клинические рекомендации (КР) играют ключевую роль, как инструмент стандартизации медицинской помощи. В рубрикаторе Минздрава России сегодня опубликовано более 600 КР, применяемых в клинической практике. Эти документы формируют усреднённый алгоритм ведения пациента, учитывают множество типичных клинических сценариев и создают единую доказательную основу для врачебных решений.
При работе по КР специалист практически всегда может защитить свои действия перед контролирующими органами. Однако остаётся важный вопрос: что делать, если пациент не «среднестатистический», имеет лекарственную непереносимость или сложные сочетанные состояния, где требуется другое научно-обоснованное решение, которое нередко формируется на основе консилиума нескольких коллег?
Летом 2025 года вступил в силу федеральный закон от 23.07.2025 № 261-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”». Он внёс всего три значимых изменения в главный для врачей закон — Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
1. Уточнение понятия клинических рекомендаций
Федеральный закон от № 261-ФЗ официально изменил совремённое расширенное определение КР в федеральном законе №323.
Цитата из закона:
«Клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».
Также чётко разграничены понятия «клинические рекомендации» и «протоколы лечения»:
· КР — обобщённые, ориентирующие документы.
· Протоколы лечения — индивидуализированные документы, создаваемые для конкретного пациента.
2. Исключение клинических рекомендаций из обязательных требований
Существенным новшеством стало то, что КР больше не относятся к обязательным требованиям.
Цитата из закона:
«Нормативные правовые акты, принимаемые в соответствии с настоящим Федеральным законом и устанавливающие обязательные требования (за исключением стандартов и порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций), вступают в силу в сроки, предусмотренные Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 247-Ф3 "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"…».
Ключевой вывод:
Клинические рекомендации не являются обязательными к исполнению, и их нарушение не может служить самостоятельным основанием для административной или уголовной ответственности.
3. Новый — но ещё не до конца реализованный — регламент применения КР
Третье важное изменение касается порядка разработки и применения КР. Закон формулирует перечень требований к будущему подзаконному акту.
Цитата из закона:
«Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, порядок применения клинических рекомендаций, типовая форма клинических рекомендаций и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации, порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинической рекомендации либо решения о пересмотре клинической рекомендации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Особое значение имеет включение фразы «порядок применения клинических рекомендаций».
Ответственным за подготовку документа является Минздрав РФ (тот самый уполномоченный федеральный орган исполнительной власти). В сети размещён проект приказа, однако его подлинность пока вызывает сомнения, а официально документ не опубликован.
Заключение
Обновлённое законодательство определяет клинические рекомендации как доказательный ориентир, а не обязательный алгоритм. Это усиливает профессиональную автономию врача и расширяет возможности для персонализированного лечения. Вместе с тем возрастает необходимость грамотного обоснования медицинских решений, точной документации и соблюдения принципов клинической доказательности.
КР остаются важнейшим инструментом обеспечения качества и безопасности помощи, но в новой правовой реальности становятся гибким инструментом, который врач должен использовать осознанно и профессионально.