Новая форма препарата будет удобна для тех, кому не подходят традиционные инъекции. По прогнозам, в ближайшие пару лет Россия сможет полностью локализовать производство семаглутида.
Шанс для пациентов
Российская биофармацевтическая компания «Промомед» получила регистрационное удостоверение Минздрава на препарат «Семальтара» (семаглутид) в таблетках. Это первый и пока единственный в РФ аналог «Оземпика» класса агонистов ГПП-1 именно в пероральной форме. «Семальтара» позиционируется как альтернатива импортному Rybelsus (Ребелсас®) от Novo Nordisk. На сегодняшний день поставки оригинальных препаратов семаглутида в Россию прекращены, а рынок активно замещается российскими и «дружественными» аналогами.
Семаглутид предназначен для взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Вещество действует как аналог гормона ГПП-1, стимулирует выработку инсулина, снижает уровень глюкозы и способствует снижению массы тела за счёт воздействия на аппетит. Ключевое отличие новой формы препарата – удобство для пациентов, не готовых к инъекциям: пероральный прием 1 раз в день, компактная упаковка, хранение без холодильника.
Для российской фарминдустрии это – чрезвычайно важная новость. И причин тому несколько. Во-первых, производство семаглутида – сложная технология, и выход на рынок такого биопрепарата в таблетированной форме – само по себе событие. Во-вторых, появление препарата, разработанного и выпущенного в России, снижает зависимость от датского оригинала. На фоне прекращения поставок «Оземпика» и дефицита препаратов для лечения ожирения это означает лекарственную безопасность и возможность спокойно продолжать терапию тем, кому она необходима. Востребованность «Семальтары» практически гарантирована, поскольку рынок препаратов против ожирения и семаглутида в РФ за 2024 год удвоился в деньгах (почти 20 млрд руб.), продажи аналогов «Оземпика» выросли более чем в три раза, достигнув 8,8 млрд руб. А значит, новое наименование появится на уже разогретом и быстрорастущем рынке.
Окно возможностей
Семаглутид уже включён в клинические рекомендации по лечению ожирения в России, а сам диагноз «ожирение» обсуждается как кандидат на статус социально значимого заболевания. Это может резко расширить спрос и госфинансирование терапии. Кроме того, решения правительства и Верховного суда о возможности принудительного лицензирования и выпуске аналогов «Оземпика» без согласия правообладателя фактически сформировали правовую базу для ускоренного развития отечественной линейки семаглутида. Это создает еще более благоприятные условия для производства и реализации препарата.
А в 2025 году в РФ заявлена технология производства субстанции для препаратов от диабета, в том числе аналогов «Оземпика». Это движение к полному производственному циклу (от субстанции до таблетки или инъекции) внутри страны, что снижает валютные и логистические риски.
Учитывая эти факторы, перспективы нового препарата на внутреннем рынке – самые радужные. Прежде всего, стоит ожидать расширения линейки доз и форм (включая возможные фиксированные комбинации, «умные» режимы дозирования). Велика вероятность встраивания в программы госзакупок, ОМС и региональные льготные списки. А развитие региональных программ лечения ожирения и диабета теперь будет происходить с опорой на отечественные препараты ГПП-1.
По оценкам Минздрава, число пациентов с диагнозом «ожирение» в стране может составлять до 20 млн человек.
Масштабирование терапии
Регистрация «Семальтары» – убедительная иллюстрация того, что Россия перестает быть только рынком сбыта для глобальных игроков. Страна становится производителем продуктов «первой линии» мирового тренда – агонистов ГПП-1, теперь и в таблетированной форме. За этим неизбежно последует рост компетенций в высокотехнологичном синтезе пептидных молекул и сложных пероральных форм, а также укрепление позиций «Промомеда», «Герофарма», «ПСК Фарма» как ключевых игроков сегмента метаболических препаратов. Со временем будет расширен и экспортный потенциал на рынки, где сохраняется дефицит оригинальных препаратов.
Российское здравоохранение получило возможность масштабировать терапию диабета 2-го типа и ожирения, снижая зависимость от поставок извне и повышая удобство терапии за счет таблеток. Продуктовая линейка в будущем будет расширяться – появятся новые дозировки, комбинированные препараты, «долгие» схемы. Вероятнее всего, семаглутид будет интегрирован в более широкий спектр клинических рекомендаций и госпрограмм.
Ожидается, что при условии расширения госпрограмм объем рынка семаглутида в РФ к 2026 году может превысить 40-45 млрд рублей, а «Семальтара» займет до 25-30% сегмента благодаря удобству применения. В 2026-2027 годах прогнозируется полная локализация в сфере производства семаглутида.
Кира Заславская, директор по новым продуктам «Промомед»: «Мы продолжаем развивать портфель препаратов для лечения диабета и ожирения, предлагая персонализированные решения для каждого пациента. Появление пероральной формы семаглутида открывает новые возможности для людей, для которых инъекции являются барьером для лечения. Семальтара сочетает эффективность известного действующего вещества с удобством приема, что способствует повышению приверженности терапии и расширяет выбор для врачей и пациентов».