Феномен ИИ уже оказал значительное воздействие на современную промышленность. Фармацевтика с присущим ей консерватизмом не спешит внедрять широко внедрять ИИ.
Существующие решения либо касаются областей вне строгой регуляции GxP (ранняя разработка, маркетинг), либо оптимизируют очень узкие некритичные области (справка по нормативной документации, помощник по работе с текстом). Регуляторика Европейского Союза в проекте 22 приложения GMP предписывает использование только статических моделей ИИ, генерирующих детерминированные выходные данные. Соответственно полюбившиеся всем LLM модели выпадают из потенциального инструментария.
Предлагаем рассмотреть решения, основанные на классических статистических методах и интерпретируемых моделях, которые не только соответствуют требованиям регуляторов, но и приносят измеримую пользу. В этой статье представлены три практических кейса, реализованных в реальных условиях лаборатории.
Принципы выбора: почему именно эти решения?
Все три решения отвечают ключевым критериям для применения в GxP-среде:
• Интерпретируемость: каждое решение можно объяснить через логические правила или математические зависимости.
• Валидируемость: модель можно протестировать на наборе сценариев, как стандартную операционную процедуру (SOP).
• Соответствие ICH Q9/Q10: решения поддерживают управление рисками и систему обеспечения качества.
• Интеграция с LIMS/QMS: принимают структурированные данные и возвращают однозначные результаты.
Решение 1: Интеллектуальная проверка лабораторных данных (OOS/OOT)
Проблема
Ручной анализ результатов испытаний на наличие отклонений (OOS, OOT) требует
значительных временных затрат и подвержен человеческому фактору.
Решение
Система на основе статистического контроля процессов (SPC) автоматически:
• Сравнивает результат с жёсткими спецификациями (OOS: Out of Specification);
• Оценивает отклонение от исторической тенденции (OOT: Out of Trend) с использованием правила ±3о;
• Формирует сигнал для дополнительного расследования.
Польза
• Снижение времени на первичный анализ данных до 70%;
• Раннее выявление системных сдвигов в процессе;
• Формализация критериев OOT на основе исторических данных.
Интеграция
Модуль подключается к LIMS на этапе загрузки результатов. Подозрительные данные автоматически подсвечиваются, а отчёт направляется в QA.
Решение 2: Прогнозирование срока годности на основе данных стабильности
Проблема
Экстраполяция срока годности требует сложных расчётов и экспертной оценки, что !амедляет вывод продукта на рынок.
Решение
Модель на основе полиномиальной регрессии:
• Анализирует исторические данные по стабильности (время vs. чистота);
• Строит кривую деградации;
• Прогнозирует момент, когда чистота упадёт ниже порогового значения (например, 95%).
Польза
• Объективная оценка срока годности без субъективных предположений;
• Поддержка принятия решений при регистрации продукта;
• Соответствие руководству ICH Q1E по анализу данных стабильности.
Интеграция
Модуль подключается к хранилищу данных LIMS. Результаты включаются в протоколы стабильности и хранятся в audit trail.
Решение 3: Интеллектуальный советчик по устранению отклонений (CAPA Advisor)
Проблема
Выбор корректирующих действий при отклонениях (например, в работе HPLC) часто зависит от опыта конкретного специалиста.
Решение
Система на основе дерева решений, обученная на исторических данных CAPA:
• Анализирует признаки отклонения (дрейф калибровки, плохая повторность и др.);
• Сопоставляет с базой прецедентов;
• Рекомендует наиболее вероятное действие («провести калибровку», «вызвать инженера» и т.п.).
Польза
• Снижение времени на инициацию CAPA;
• Унификация подходов к устранению отклонений;
• Сохранение знаний опытных сотрудников в формализованном виде.
Интеграция
Модуль интегрируется с QMS/LIMS: при создании отклонения система предлагает действие, которое становится черновиком CAPA.
Почему это работает в регулируемой среде?
Все три решения основаны на методах, знакомых регуляторам:
• SPC (±3о) — стандарт де-факто в фармацевтическом производстве (FDA Process Validation);
• Полиномиальная регрессия — рекомендована в ICH Q1E для экстраполяции срока годности;
• Деревья решений — полностью интерпретируемы, как диаграммы решений в SOP.
Важно: ИИ в лаборатории — это не замена специалиста, а инструмент поддержки решений. Все прогнозы требуют подтверждения, а модели — регулярной валидации в рамках жизненного цикла продукта.
Заключение
Практическое внедрение ИИ в фармацевтическую лабораторию возможно уже сегодня — без рисков, связанных с «чёрными ящиками». Использование интерпретируемых моделей позволяет снизить рутинную нагрузку на персонал, повысить объективность решений и укрепить систему обеспечения качества. Такие решения не только экономят ресурсы, но и демонстрируют зрелый подход к управлению качеством, что высоко ценится инспекторами.
Читайте также: ИИ на страже качества: применение деревьев решений в фармацевтическом производстве
© 2025. Практические решения для фармацевтической лаборатории.
Все модели реализованы на основе интерпретируемых алгоритмов машинного обучения.
Многие в отрасли скептически относятся к ИИ из-за ассоциаций с нейросетями- «чёрными ящиками». Однако такие методы, как деревья решений, полиномиальная регрессия и статистический контроль процессов (SPC), — это не «новый ИИ», а развитие классической статистики, которую регуляторы принимают и применяют с 1980-х годов (ICH Q2, Q8, Q9, Q10). Их можно и нужно использовать для повышения эффективности без ущерба для качества.