🩺 Регистрация и сертификация медицинских изделий: в чём разница и что нужно вашему бизнесу

12 декабря12 дек

1 мин

Многие производители и поставщики медицинских изделий до сих пор путают два понятия — регистрация и сертификация. На первый взгляд может показаться, что это одно и то же, ведь обе процедуры связаны с контролем качества и безопасностью. Но в реальности цели и результаты у них разные. Чтобы ввести медицинское изделие на рынок России, первым шагом является государственная регистрация. Она обязательна для любой продукции, предназначенной для диагностики, лечения, профилактики или реабилитации пациентов. Без регистрационного удостоверения (РУ) медицинское изделие нельзя продавать или использовать на территории РФ. Главная цель регистрации — гарантировать безопасность и эффективность продукции. Государство подтверждает, что изделие прошло проверку, испытания и соответствует требованиям законодательства. Документом, подтверждающим этот факт, является регистрационное удостоверение, выдаваемое Росздравнадзором. К категории медизделий относятся не только физические устройства, но и специализиров

Многие производители и поставщики медицинских изделий до сих пор путают два понятия — регистрация и сертификация. На первый взгляд может показаться, что это одно и то же, ведь обе процедуры связаны с контролем качества и безопасностью. Но в реальности цели и результаты у них разные.

Чтобы ввести медицинское изделие на рынок России, первым шагом является государственная регистрация. Она обязательна для любой продукции, предназначенной для диагностики, лечения, профилактики или реабилитации пациентов. Без регистрационного удостоверения (РУ) медицинское изделие нельзя продавать или использовать на территории РФ.

Главная цель регистрации — гарантировать безопасность и эффективность продукции. Государство подтверждает, что изделие прошло проверку, испытания и соответствует требованиям законодательства. Документом, подтверждающим этот факт, является регистрационное удостоверение, выдаваемое Росздравнадзором.

К категории медизделий относятся не только физические устройства, но и специализированное программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.

Внедрение СМК необходимо для классов 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б, 3.

Чтобы подтвердить, что производство медизделий соответствует требованиям СМК, производитель проходит процедуру сертификации на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017
(«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»)
Процедуру сертификации проводят аккредитованные органы — компании, внесённые в реестр на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации. В сертификате обязательно должен быть указан адрес производственной площадки.

Таким образом, разница проста:

Регистрация — это допуск медицинского изделия на рынок и подтверждение безопасности для потребителя.
Сертификация ISO 13485 — это подтверждение требованиям стандарта (качества производственного процесса).

Для успешной работы на рынке медицинских изделий важно грамотно выстроить все этапы: подготовить документацию, пройти регистрацию, подтвердить систему менеджмента качества.

📍 Если вы планируете регистрацию или сертификацию медицинских изделий, специалисты Quality Assist SM помогут разобраться в требованиях, подготовить комплект документов и внедрить СМК.

Контакты:
🌐 https://qasm.ru 📞 8 (989) 048-29-10
📱 https://t.me/QualityAssistSM ✉️ qualityassistssm@mail.ru