Минздрав РФ рассказал о последствиях за непереоформление досье по правилам ЕАЭС

На конференции «Реглек-2025» замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев призвал фармкомпании ускориться и подать заявления о приведении регистрационных досье в соответствие с нормами ЕАЭС. Это надо сделать в ближайшие недели или даже дни. Иначе их ждут последствия.

Фармкомпаниям необходимо максимально ускориться в подаче заявлений на приведение регистрационных досье на лекарства в соответствие с правилами ЕАЭС. В 2026 году такие заявления приниматься не будут. Об этом на конференции «Реглек-2025» рассказал заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, передает корреспондент «ФВ».

На 1 ноября 2025 года приведено в соответствие с правилами ЕАЭС почти 9 тыс. регистрационных удостоверений (РУ), 905 заявлений – на экспертизе. У России самый быстрый темп приведения в соответствие досье, однако есть большое число препаратов, для которых заявления на приведение в соответствие регудостоверений до сих пор не поданы.

«Еще раз: обращаю внимание, что процедура была крайне сокращена, крайне оптимизирована. Отсутствие подачи на приведение в соответствие ЕАЭС создает риски налогообложения. НДС вырастет с 10 до 22%. Ну и кроме того, коллеги, это и социальная ответственность предприятий, производящих лекарственные препараты по стратегическому значению. И в этой сфере мы тоже будем работать, в том числе и с правоохранительными коллегами, на предмет выяснения причины неподачи подобных заявлений. Просим ускориться и завершить работу в ближайшие дни, в ближайшие недели», — сказал замминистра.

Он также заметил, что ежегодно Минздрав РФ регистрирует 700 новых препаратов. За последние два года порядка 76% — это отечественные препараты, в 2025 году было 73%.

Завершена регистрация препаратов по ФЗ-61 по национальной процедуре, снижается число регистраций по Постановлению Правительства РФ № 441 от 03.04.2020, которое касается обращения лекарственных средств в чрезвычайных условиях, во время пандемии. По Постановлению Правительства РФ № 593 от 05.04.2022, которое регулирует особенности обращения лекарств в случае дефектуры или ее риска, показатели остаются достаточно стабильными.

Как указал Сергей Глаголев, в 2025 году «с целью устранения дефектуры и лечения социально значимых заболеваний» зарегистрированы препараты с МНН месна, нитизинон, руксолитиниб, зуклопентиксол, нусинерсен, тедуглутид, аталурен.