Суд восстановил права российской компании на дженерик осимертиниба

Суд по интеллектуальным правам встал на сторону «Аксельфарма» в споре с AstraZeneca за патент на онкопрепарат «Тагриссо». Недействительным признано решение Роспатента от августа 2024 года.

Президиум Суда по интеллектуальным правам удовлетворил кассационную жалобу компании «Аксельфарм» и отменил решение суда первой инстанции, полностью восстановив действие евразийского патента № 40996 на кристаллическую форму препарата от рака легкого осимертиниб на территории России.

Кроме того, суд постановил взыскать с Федеральной службы по интеллектуальной собственности в пользу организации 56 тыс. руб. в качестве возмещения расходов по уплате госпошлины за подачу заявления и кассационной жалобы.

Недействительным признано решение Роспатента от августа 2024 года. Тогда AstraZeneca оспорила патент на дженерик своего онкопрепарата «Тагриссо» от «Аксельфарм» под торговым наименованием «Осимертиниб».

«Подтверждение патента позволяет нам гарантировать стабильные и растущие объемы производства осимертиниба, что напрямую отражается на пациентах, получающих терапию по льготным программам», — поделились в компании «Аксельфарм».

Дженерик от «Аксельфарма» зарегистрирован в России в мае 2023 года под торговым наименованием, совпадающим с МНН, указано в ГРЛС. Патентная защита на «Тагриссо» действует до июля 2032 года. В Минпромторге РФ говорили «ФВ», что аналог зарегистрировали, чтобы оперативно вывести препарат на рынок «в случае наступления рисков ухода производителя оригинального лекарственного препарата с рынка России». В ведомстве поясняли, что регистрация препарата не нарушает права на интеллектуальную собственность, цена на дженерик не зарегистрирована, поэтому его оборот невозможен, так как препарат входит в Перечень ЖНВЛП.

В январе 2024 года ФАС установила предельную отпускную цену «Осимертиниба» от «Аксельфарма» — 50,3 тыс. руб. за упаковку из десяти таблеток в дозировке 80 мг. Это на 40% ниже стоимости «Тагриссо» — 83,3 тыс. руб. В антимонопольной службе указали, что согласование цены на аналог «повысит его доступность для граждан в будущем», а в медорганизациях он должен предоставляться бесплатно в рамках ОМС.

В ноябре 2023 года «Аксельфарм» подал в Арбитражный суд Москвы иск к AstraZeneca и Роспатенту с требованием о выдаче принудительной лицензии на использование патента на «Осимертиниб». В том же месяце столичный арбитраж отклонил иск AstraZeneca, которая просила отменить регистрацию дженерика.

В конце июня 2024 года министерства здравоохранения по Свердловской и Рязанской областям, а также государственное казенное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы» заключили контракты в общей сумме на 42 млн руб. на поставку осимертиниба от «Аксельфарма» до конца 2024 года.

В июле 2024 года российское подразделение AstraZeneca пожаловалось в Генпрокуратуру РФ на госзакупку аналога своего препарата «Тагриссо». Компания просила провести проверку на предмет нарушений ряда статей КоАП РФ.

Производитель оригинала поставляет «Тагриссо» на российский рынок с 2017 года через госзакупки «в достаточных количествах» для обеспечения государственных и муниципальных нужд, пояснили «ФВ» в AstraZeneca. Согласия или лицензию на использование своего патента компания не давала, поэтому производство и поставки дженерика невозможны.