Если бы я работал в «желтой прессе», то озаглавил бы свою сегодняшнюю заметку как «Сенсация! Правительство считает, что продажа этилового спирта в 4 раза опаснее, чем продажа радиоактивных изотопов!». Но я юрист, и поэтому мы не будем бросаться подобными фразами, а последовательно рассмотрим некоторые последние законодательные изменения. Повод обсудить существенное и не всем понятное изменение подходов к госконтролю оптовой и розничной продажи лекарств действительно есть.
Несмотря на обещания «не кошмарить бизнес», которые мы слышим с высоких трибун, в некоторых сферах предпринимательской деятельности, наоборот, происходит «закручивание гаек». Одним из такой несчастливых направлений стало обращение лекарственных средств. В 2023 году вступило в силу Постановление Правительства РФ от 10.06.2023 № 961 об изменениях в Положение о федеральном контроле в сфере обращения лекарственных средств.
Объекты высокого риска на рынках лекарственных средств
Главным изменением стало появление новой категории объектов контроля – объектов «Высокого риска». До этого, наиболее «рискованной» категорией был «Значительный риск». Теперь же часть объектов, относимых ранее к «Значительному риску» будет переведена в «Высокий риск».
Чем может угрожать отнесение к высокому риску? Более частыми проверками, которые Постановление «заботливо» предусмотрело для этой категории. Если для объектов значительного риска проверки могли проводиться не чаще раза в 3 года, то объекты высокого риска можно будет проверять каждые 2 года.
Кто именно будет отнесен к категории высокого риска в соответствии с новым Постановлением? Это зависит от показателей рисков в баллах. Давайте сравним новые и старые нормы законодательства.
Для оптовой торговли лекарственными средствами:
- До 19.06.2023 г.: свыше 39 баллов – Значительный риск
- После 19.06.2023 г.: от 39 до 49 баллов – Значительный риск, свыше 49 баллов – Высокий риск.
Кстати, помимо прочего обращаю внимание на то, что в результате изменений организации, которые имели ровно 39 баллов, перешли из категории «Среднего риска» в категорию «Значительного риска».
Для розничной торговли лекарственными средствами, доклинических и клинических исследований:
- До 19.06.2023 г.: свыше 28 баллов – Значительный риск
- После 19.06.2023 г.: от 29 до 36 баллов – Значительный риск; свыше 36 баллов – Высокий риск.
Новые показатели риска для оптовой и розничной торговли лекарствами
Произошло ужесточение и в Порядке расчетов показателей рисков (то есть того самого подсчета баллов). Появились новые показатели риска. Для оптовой торговли лекарственными средствами это «реализация лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Этот показатель риска оценивается в 40 баллов. Это очень много. Для сравнения, отсутствие механизации складских операций оценивается в 10 баллов риска.
Более того, мною было подсчитано, что в случае оптовой реализации лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, показатель риска не может быть менее 59 баллов (даже если других факторов риска нет и у предпринимателя всё идеально).И, наоборот, даже если все остальные критерии риска максимальны, но предприниматель не торгует лекарствами, подлежащими предметно-количественному учету, показатель риска не сможет превысить 47 баллов.
Напоминаю, что порог отнесения к «Высокому риску» для оптовой торговли — 50 баллов и более. Таким образом, всё уже предрешено, а хитрые коэффициенты, расчёты и формулы ставят цель отвести внимание от простой истины: если вы занимаетесь оптовой торговлей препаратами, подлежащими предметно-количественному учету – у вас всегда будет «Высокий риск» и частые проверки, и никакие инновации и меры безопасности не смогут это изменить. Если же ваша оптовая торговля не включает лекарств, подпадающих под предметно-количественный учет, то вы со 100% гарантией не попадете в категорию «Высокого риска».
Аналогичная ситуация и с розничной торговлей. Для неё введен критерий «Розничная торговля (отпуск) лекарственными препаратами для медицинского применения, подлежащими предметно-количественному учету», оцениваемый в 40 баллов.
Элементарный подсчет баллов риска показывает, что, занимаясь розничной торговлей препаратами предметно-количественного учета, невозможно набрать меньше 58 баллов риска. Опять же, отмечу что порог отнесения к «Высокому риску» для розничной торговли — 37 баллов.
То есть, наличие в ассортименте аптеки лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, автоматически означает «Высокий риск», который не может быть снижен никакими другими способами (что неизбежно приведет к частым проверкам такой аптеки). Об этом свидетельствует простая арифметика.
Чиновники считают медицинский спирт опаснее радиоактивных изотопов?
А вот теперь можно вернуться к фразе, написанной в начале статьи. Такие препараты как, например, этиловый спирт, хлороформ, ацеклидин (применяется в офтальмологии для сужения зрачка и лечения глаукомы) относятся к категории препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. То есть, аптеки за их продажу получат 40 баллов риска. А вот изготовление в аптеке радиофармацевтических лекарственных препаратов (то есть препаратов с радиоактивными изотопами, которые вполне активно излучают) оценивается всего в 10 баллов риска.
Из-за этого у некоторых может возникнуть вопрос: получается, что, Правительство (с подачи Минздрава) считает продажу этилового спирта и хлороформа в 4 раза опаснее, чем изготовление радиоактивных препаратов?
На самом деле вся загвоздка в том, что в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, входят наркотические и психотропные средства. И в отношении их розничного отпуска, 40 баллов рисков выглядят вполне оправданными.
Перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, содержит достаточно разнообразные лекарства. Если бы над проектом изменений работал я, то определил бы отдельные баллы риска для каждой категории препаратов, входящих в перечень. Увы, наши чиновники решили не перетруждаться и свалили спирт, пчелиный яд и морфин «в одну кучу». В результате и получился феномен с этиловым спиртом и пчелиным ядом, которые опаснее радиоизотопов.
Филиалы медицинских учреждений получат иммунитет от плановых проверок
Говоря о недоработках разработчиков Постановления, нельзя не заметить и еще одного момента. Согласно Постановлению при определении «категории риска объекта» 40 баллов рисков за розничную торговлю лекарственными препаратами не начисляются аптечным киоскам и обособленным структурным подразделениям медицинской организации.
С аптечными киосками всё понятно – они не имеют права торговать рецептурными препаратами, а значит лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, они не могут продавать по определению. А вот с чего такие привилегии обособленным структурным подразделениям медицинских организаций? Из текста Постановления совершенно непонятно.
Подозреваю, что при разработке имелись в виду обособленные структурные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. В Правилах отпуска лекарственных препаратов есть такая особая категория и они, как и аптечные киоски, не имеют права продавать рецептурные лекарственные препараты. То есть препараты, подлежащие предметно-количественному учету, в такие сельские обособленные подразделения не поступают.
Рискну предположить, что в процессе написания и редактирования текста Постановления, случайно выпали слова «расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации». В результате все обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские пункты, фельдшерско-акушерский пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики) – вне зависимости от своего местоположения получили значительную привилегию: для них розничная торговля лекарствами из перечня предметно-количественного учета не учитывается. В результате, указанные обособленные подразделения медицинских организаций не могут набрать более 10 баллов риска. Это означает низкий риск и полное отсутствие плановых проверок.
Выводы
Что сказать, законотворческая техника отечественных чиновников оставляет желать лучшего (на аргумент — «напиши лучше», отвечу, что писал – и в свое время стал соавтором более 70 законопроектов, в которых не было подобных «ляпсусов»). Пока же, если в Постановление не будут внесены уточнения, есть риск формирования категории объектов (обособленные подразделения медорганизаций, перечисленные в Постановлении), которые отпуская лекарственные средства подлежащие учету (в том числе наркотические и психотропные), будут иметь иммунитет от плановых проверок. Ну, а остальные… что же «будут отдуваться за троих»: ведь не зря была введена категория «Высокого риска» и всё прочее…
Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент