Символ детства и быстрой помощи при ссадинах — йод и зеленка в виде удобных фломастеров — исчезают с полок российских аптек. Росздравнадзор отозвал регистрационные удостоверения на эту продукцию, поставив точку в истории популярнейших антисептиков. Почему под запрет попали именно «фломастеры», а обычные пузырьки с зеленкой и йодом остались, и что это говорит о регулировании фармрынка в России?
Суть запрета: закон против удобства
Причина запрета кроется в юридической коллизии, которую «МК» помогла разобрать заместитель директора СРО «Ассоциация независимых аптек» Елена Соколова.
Согласно федеральному закону №323, медицинское изделие не должно оказывать фармакологического действия на человека. А вот йод, зеленка, перекись водорода и фукорцин как раз такое действие оказывают. Поэтому продукция, содержащая эти вещества, должна регистрироваться как лекарственное средство, а не как медицинское изделие.
«Карандаши и фломастеры с антисептиками теперь придется регистрировать как лекарства», — констатирует Соколова.
Парадоксы регулирования: что можно, а что нельзя
Ситуация с регулированием оказалась полна противоречий. Эксперт привела наглядные примеры:
- Разрешены: Небулайзеры без лекарств, шприц-ручки с гиалуроновой кислотой, аэрозоли с морской водой
- Запрещены: Небулайзеры с лекарствами, ручки с глюкокортикостероидами, фломастеры с антисептиками
Ключевой критерий — наличие фармакологического действия. Если устройство просто доставляет вещество (как шприц), это медицинское изделие. Если оно уже содержит активный компонент — это лекарство.
Научный парадокс: антисептики без доказательств эффективности
Забавно, но в тексте отмечается ироничный факт: никто в мире не доказал клинической эффективности ни йода, ни зеленки с точки зрения современных стандартов.
В годы их появления (йод — 1811 год, зеленка — XIX век) обязательных клинических исследований не существовало. Поэтому механизм их воздействия «с точки зрения большой науки остается неустановленным».
Более того, почти нигде, кроме России и стран СНГ, йод и зеленка не употребляются так массово. На Западе предпочитают другие антисептики с доказанной эффективностью.
Логика запрета: антисептик действует на микробы, а не на человека?
Некоторые эксперты возражают против запрета, указывая на логическое противоречие: антисептические средства воздействуют не на организм человека, а на патологические микроорганизмы.
«На таком же основании можно запретить и выпуск йодированной соли», — иронизируют оппоненты решения.
Однако регулятор строго следует букве закона: если вещество обладает фармакологической активностью, продукт должен регистрироваться как лекарство.
Что это значит для потребителей?
Обычные покупатели почувствуют изменения быстро:
- Исчезновение удобных форматов: Фломастеры и карандаши с антисептиками пропадут из продажи
- Возврат к традиционному: Останутся обычные пузырьки с зеленкой и йодом
- Рост цен: Перерегистрация как лекарств может сделать продукцию дороже
Для многих семей это станет серьезной потерей — именно фломастеры с зеленкой были идеальным решением для обработки детских ссадин: не проливались, не пачкали все вокруг, точечно наносились.
Будущее антисептиков: что придет на смену?
Вероятно, производители будут искать обходные пути:
- Регистрация как лекарств с проведением всех необходимых исследований
- Разработка новых форматов доставки антисептиков
- Появление альтернатив с другим юридическим статусом
Пока же россиянам придется привыкать к ватным палочкам и традиционным пузырькам — как в старые добрые времена.
Спасибо, что читаете «Ход Событий»! Мы видим, как изменения в регулировании затрагивают самые привычные бытовые мелочи, и будем следить за тем, как развивается эта ситуация на фармацевтическом рынке.