- Biohaven Ltd. (NYSE: BHVN) столкнулась с резким обвалом котировок на торгах перед открытием рынка 5 ноября 2025 года; акции компании рухнули примерно на 40-44% до уровня $8,38 к 8:55:49 по восточному времени, тогда как на предыдущем закрытии они стоили $14,85. Super
Biohaven Ltd. (NYSE: BHVN) столкнулась с резким обвалом котировок на торгах перед открытием рынка 5 ноября 2025 года; акции компании рухнули примерно на 40-44% до уровня $8,38 к 8:55:49 по восточному времени, тогда как на предыдущем закрытии они стоили $14,85. Скачок вниз произошел после того, как Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало письмо с полным отказом (CRL), отклоняющее заявку на новый препарат Vyglxia (трорилузол) — основной актив компании, разрабатываемый для терапии спиноцеребеллярной атаксии (SCA), редкого нейродегенеративного недуга. Данный отказ является серьезнейшим провалом для биотехнологической фирмы и послужил толчком для немедленного принятия решений о стратегической реструктуризации.
Отказ FDA в отношении Vyglxia прозвучал, невзирая на то, что Biohaven предоставила убедительные данные клинических испытаний по трорилузолу — первой в отрасли программе, оценивавшей потенциал этого средства при СЦА. Заявка включала трехлетнее исследование в реальных условиях (Study 206-RWE), которое показало замедление прогрессирования СЦА на 50-70% при приеме трорилузола по сравнению с аналогичной контрольной группой без терапии, а также снижение риска падений более чем на 50% и замедление потери способности к самостоятельному передвижению.
Исследование достигло статистически значимых результатов по заранее определенной первичной конечной точке и восьми последовательным вторичным конечным точкам в независимых группах внешнего контроля из США и Европы.
Однако FDA указало на присущие исследованиям в реальных условиях и с внешним контролем проблемы, такие как потенциальная необъективность, недостатки в дизайне, отсутствие предварительного согласования и неучтенные факторы, искажающие результаты. Генеральный директор Biohaven Влад Корич выразил глубокое разочарование, отметив, что FDA ранее согласовало план статистического анализа и протокол исследования, предоставив свои комментарии до утверждения.
Компания подчеркнула, что в протоколе встречи с FDA в марте 2024 года было указано, что "для компенсации смещения в исследованиях с внешним контролем требуется значительный и устойчивый эффект лечения", и Biohaven считает, что ее данные очевидно соответствуют этому критерию.
К фрустрации компании добавился факт, что FDA изначально планировало, но затем отменило заседание Консультативного комитета за несколько недель до его проведения, лишив клинических экспертов возможности публично высказаться о терапевтическом эффекте. В данный момент Biohaven настаивает на срочной встрече с FDA для обсуждения дальнейших шагов, особенно с учетом значительного числа пациентов, получающих лечение в рамках программы расширенного доступа для этого заболевания, у которого пока нет одобренных терапевтических опций.
Подписывайтесь на наш канал в Telegram, чтобы не пропустить новости о цифровых активах.
Читайте нас на сайте transscreen.ru