FDA упростит процедуру регистрации биоаналогов и вдвое ускорит их выход на рынок

FDA выпустило проект руководства, которое вдвое ускорит процесс регистрации биоаналогов — с пяти-восьми до двух-четырех лет. Американский регулятор отменит требование проводить дорогостоящие исследования на людях.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США выпустило проект руководства по упрощению процедуры одобрения биоаналогов, чтобы вдвое ускорить их выход в продажи.

Регулятор освободит от необходимости проводить исследования на людях для подтверждения, что биоаналог имеет такую же безопасность и эффективность, как и оригинальный препарат. Достаточно их сравнения в условиях лаборатории — проверить молекулярную структуру, химический состав и свойства.

Как пояснил Минздрав США в пресс-релизе, клинические испытания биоэквивалентности длятся от одного до трех лет и обходятся в 24 млн долл. При этом они уступают в точности лабораторным анализам, поскольку не могут выявить малейшие отклонения в молекулярной структуре биоаналогов.

FDA также не станет больше требовать дополнительных исследований с участием людей для признания биоаналогов «взаимозаменяемыми» — статуса, позволяющего отпускать их в аптеках по рецепту на оригинал без дополнительных согласований с врачом. Производители смогут ограничиться данными, полученными в лабораториях.

Reuters приводит слова главы регуляторного органа Марти Макари, который заявил на пресс-конференции, что окончательная версия документа будет утверждена в течение трех-шести месяцев. Он отметил, что благодаря реформе процесс вывода биоаналогов на рынок будет занимать от двух до четырех лет, тогда как сейчас на это уходит от пяти до восьми.

Как подчеркнули в Минздраве США, хотя одобренные FDA биоаналоги столь же безопасны и эффективны, как и брендированные лекарства, на них приходится меньше 20% американского рынка. С 2015 года регулятор зарегистрировал всего 76 биоаналогов.

Сообщается, что ежегодно правительство США тратит на покрытие оригинальных лекарств более 200 млрд долл. Причем монополию им удается удерживать не из-за патентной защиты, а из-за трудностей для биоаналогов получить статус «взаимозаменяемого». К примеру, годовой курс «Хумиры» (адалимумаб), известного средства для лечения ревматоидного артрита от фармгиганта AbbVie, стоит 80 тыс. долл., хотя у нее есть более дешевые биоаналоги, доступные за 30—40 тыс. Однако без статуса «взаимозаменяемого» врачи продолжают выписывать знакомый им десятилетиями оригинальный препарат (впервые одобрен в 2002 году).

По данным Минздрава США, в 2024 году биоаналоги сэкономили американскому правительству 20 млрд долл. С момента регистрации первого биоаналога в 2015 году общая экономия для системы здравоохранения Штатов составила 56 млрд долл. В среднем биоаналоги стоят вдвое дешевле оригинальных медикаментов, а их выход на рынок приводит к снижению цен оригиналов на 25%.