Утверждены новые формы документов для оборота иммунобиологических препаратов

Утверждена новая форма заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям госрегистрации. Приказ Росздравнадзора также включает формы выписки из реестра разрешений и уведомления об отказе в допуске препарата в оборот.

Росздравнадзор утвердил форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Приказ № 5242 от 25.09.2025 опубликован на портале правовой информации.

Документом также утверждаются:

• форма выписки из реестра разрешений Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот в РФ серии или партии произведенного в России или ввозимого иммунобиологического препарата;
• форма уведомления заявителя о принятом Росздравнадзором решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в РФ серии или партии произведенного в России или ввозимого иммунобиологического препарата.

Документ заменил приказ № 8966 от 29.11.2019, который признается утратившим силу.

Новый приказ действует до 10 июня 2031 года.

Ранее Росздравнадзор обновил два документа, касающиеся контроля качества иммунобиологических препаратов. Вводится ежегодный цикл проверок с утверждением программ испытаний до 1 апреля. Приказы также будут действовать до 10 июня 2031 года.