Регистрация медицинских изделий в России становится всё теснее связана с вопросом локализации.
Но что значит «локализовать производство» — и обязательно ли это?
Разбираем два основных пути, которые сегодня выбирают производители, и объясняем, какой из них выгоднее.
Путь 1. Указать место производства в России в регистрационном удостоверении (РУ)
Это — самый быстрый и понятный путь.
Компания создаёт производственную площадку в России (часто сборочную), а в РУ указывает адрес этого производства.
✅ Плюсы:
- Простая регистрация без сложных аудитов.
- Можно использовать импортные компоненты.
- Быстрый запуск и минимальные инвестиции.
⚠️ Минусы:
- Без включения в реестр Минпромторга изделие не считается «российским».
- Нет доступа к госзакупкам с преференциями.
- Импортные комплектующие ввозятся без льгот.
Это разумный старт для компаний, которые только выходят на рынок РФ, но планируют постепенно углублять локализацию.
Путь 2. Полная локализация и включение в реестр российской промышленной продукции
Этот вариант — уже «высшая лига».
Для получения статуса «Российское медицинское изделие» нужно пройти оценку локализации, доказать происхождение компонентов и операций, получить запись в реестре Минпромторга.
✅ Плюсы:
- Преференции при госзакупках (национальный режим).
- Возможность участия в субсидиях и грантах.
- Имидж российского производителя.
⚠️ Минусы:
- Требуется тщательная документация, аудит, подтверждение доли российских компонентов.
- Более длительные сроки и затраты на подготовку.
Такой путь подходит компаниям, которые планируют долгосрочную работу на российском рынке.
🔹 Подзаголовок 3:
Какой вариант выбрать?
💡 Всё зависит от ваших целей.
Если вам нужно быстро вывести изделие на рынок — начните с первого варианта.
Если вы хотите участвовать в госпрограммах и укрепиться на рынке — двигайтесь ко второму, но с грамотной подготовкой.
В ПроМедис мы сопровождаем оба сценария:
от регистрации РУ и взаимодействия с Росздравнадзором до подготовки документов для включения в реестр Минпромторга.
Более 600 успешно зарегистрированных изделий — наша лучшая рекомендация.
📞 Хотите понять, какой путь подойдёт вашему продукту?
Зайдите на promedis.pro или напишите нам — мы проведём бесплатную оценку проекта.
На нашем сайте вы можете скачать чек-лист.