В этой статье вы узнаете:
- Почему проектирование чистых зон в фармацевтике невозможно без глубокого понимания типа продукции и технологического процесса — от инъекционных до пероральных лекарственных форм.
- Как требования к чистоте среды зависят от способа применения препарата и почему, например, глазные капли требуют более строгих условий, чем многие наружные средства.
- Как чистые зоны интегрируются в общую систему обеспечения качества и почему их соответствие GMP — не просто техническая задача, а ключевое условие для выпуска безопасных лекарств.
Время прочтения 3-5 минут
В фармацевтическом производстве чистая зона — это не одиночная «чистая комната», а система помещений разных классов, увязанная с этапами технологического процесса. В ряде случаев в качестве альтернативы или дополнения применяются изоляторы, особенно при асептическом производстве стерильных препаратов. Создание такой зоны является неотъемлемой и сложной частью достижения соответствия требованиям GMP, установленным государственными органами и изложенным в руководствах. Важно помнить, что соответствие чистой зоны — лишь часть общей системы обеспечения качества; вместе с тем устройство чистых зон связано со значительными капитальными вложениями, поэтому проектные решения должны быть выверены.
Почему нельзя проектировать без понимания продукта и процесса
Требования к чистым зонам в фармацевтике определяются видом выпускаемой продукции и её технологией. Без понимания этих требований невозможно создать чистую зону, отвечающую нуждам заказчика; необходимо учитывать что именно производят в чистых зонах и как это влияет на планировку помещений и качество технологической среды
Основные типы фармацевтических процессов
Существует много различных видов фармацевтических препаратов:
- инъекционные — вводимые в организм путём инъекции;
- для наружного применения — наносимые на покровные ткани организма;
- пероральные — принимаемые внутрь.
Как правило, требования к среде при производстве инъекционных препаратов выше, чем для пероральных и наружных форм: организм гораздо более чувствителен к микробиологическому загрязнению, вносимому в кровоток. Исключение из общего правила — глазные капли, поскольку глаз в целом более восприимчив к инфекции, чем кожа.
Место фармацевтической чистой зоны в системе качества
Конструкция и функционирование чистых зон — важная часть практики GMP. Требования формализованы в руководствах и нормативных документах; выполнение этих требований — условие создания и успешной эксплуатации фармацевтической чистой зоны. В следующей статье, мы поговорим про основной закон для производства лекарственных средств
Присоединяйтесь к нашему Telegram каналу : https://t.me/CleanRoomInSights .
Канал №1 о чистых помещениях. Кладезь практических знаний от экспертов GMLPANEL.
Проектирование, строительство, обслуживание — всё, что должен знать подрядчик, проектировщик или владелец производства.
Без воды — только то, что работает в реальности.