Современный мир стремительно превращается в хаос. Старые правила уже не действуют, логика "новых" часто не прослеживается вообще. Но среди всего этого беспорядка, должны же остаться вещи незыблемые, независимые от политической конъюнктуры и желаний обреченных властью. Казалось бы, такими столпами должны стать фундаментальные науки и среди них физика, биология, например. Нет? Практика показывает, что нет. Во всяком случае, биологию уже меняют. Об этом было тут. Сегодня я хочу поговорить с вами о самом важном принципе современного здравоохранения, о доказательной медицине (ДМ).
Если коротко, доказательная медицина - это подход, при котором решения о лечении принимаются не на основе «опыта предков» или чьего-то авторитета, а на основе строгих научных данных. Но и это уже не совсем так
Представьте, что вы покупаете автомобиль. Не думаю, что вы будете слушать соседа, или продавца, которые утверждают, что эта марка никогда не ломается, потому что он\они так чувствуют. Вы изучите краш-тесты, статистику поломок, отзывы владельцев. Так вот, доказательная медицина, по идее - это и есть «краш-тест» для лекарств и методов лечения. Рассмотрим это на примере наших лекарств.
В 2024 году в России зарегистрировано 540 новых наименований лекарственных препаратов объемом 51 млн упаковок. Это не всегда новые лекарственные вещества, это новые наименования. Лекарственных веществ зарегистрировано всего 60 (из них только 24 придуманы в РФ, остальные 36 импортируются)
Не буду грузить вас терминологией. Просто ответим на вопрос. Какой же путь проходит лекарственное средство от момента создания его формулы до нашей аптечки? И каковы механизмы защиты человека от финансовой заинтересованности производителя в выпуске созданного им препарата?
- Этап 1: Пробирки и мыши. Всё начинается в лаборатории. Учёные идентифицируют вещество (молекулу), которое может воздействовать на болезнь. In vitro (в пробирке): Вещество тестируют на клеточных культурах. Действует ли оно таким образом, как это задумано? Не ядовито ли оно для клеток? и пр. Если результаты обнадёживают, начинается следующий шаг. In vivo (на живом организме): Вещество тестируют на животных (грызунах, иногда приматах). Здесь проверяют не только эффективность, но и токсичность - безопасно ли оно для живого организма? Как усваивается? Как выводится?
Цель этапа: Убедиться, что молекула в принципе работает и не является ядом. Приблизительно лишь 1 из 10000 веществ проходит дальше.
Этап 2: Слепой отбор. Начинаются испытания на людях. Сначала на здоровых Цель? Ответить на вопросы «Безопасно ли это вещество для человека?» и «Какой диапазон доз можно использовать?» Небольшой группе здоровых людей вводят препарат в малых дозах, постепенно их увеличивая. Исследователи пристально следят за всеми реакциями организма, выявляют побочные эффекты и определяют, как препарат ведёт себя в организме (фармакокинетика). Потом на больных. Цель? Убедиться, что препарат работает именно у тех людей, для кого он предназначен, и продолжить оценку безопасности. Препарат дают группе пациентов с конкретным заболеванием. Здесь часто впервые появляется контрольная группа, которая получает либо плацебо (пустышку), либо стандартное лечение. Это позволяет сравнить: работает ли новый препарат лучше, чем ничего или лучше, чем уже известное средство. Никто не знает, кто получает лекарство, а кто - плацебо. Это исключает фразу: «Мне стало легче уже от его вида».
- Этап 3: Главный экзамен. Препарат сравнивают с уже существующим лечением или пустышкой на тысячах пациентов по всему миру. Цель: окончательно подтвердить эффективность, отследить редкие побочные эффекты и сравнить новинку с «золотым стандартом» лечения. Если он не показал себя лучше и безопаснее - дорога в мусорный бак, а не в аптеку.
- Финал или 4 этап: Бессрочная проверка. Даже после выхода на рынок за препаратом следят. Если у кого-то вдруг "вырастет хвост", лекарство отзовут. Это называется "Постмаркетинговое исследование", по сути- бдительность государственного регулятора и не только его.
Первые три этапа испытаний проводятся производителем лекарственного средства. Но уже на третьем этапе с подключением государственного регулятора. В России это "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" (или– Росздравнадзор). Он же дает "зеленый свет" выпуску препарата на рынок.
Что же в этой системе должно защищать нас с вами от финансовой алчности "Бигфармы"? Казалось бы,- это дополнительные исследования независимых от производителя структур на 4 этапе. Однако, такие структуры должны кем-то финансироваться. Формально, регулятором. А где деньги взять? И, внимание (!), парадокс. Финальный этап тоже чаще всего финансируется производителем. Иногда, правда, такие исследования проводятся за счет конкурентов или в рамках научно-исследовательских работ. Что же придумали в мире, чтобы сделать такие заведомо ангажированные исследования более объективными?
Начиная с 3 этапа , а уж тем более 4, все проводимые исследования в обязательном порядке регистрируются в соответствующих реестрах. Для США это ClinicalTrials.gov Для ЕС EU PAS Register В РФ Реестр Минздрава РФ (GRLS) Все исследования проводятся по одному ( точнее по двум) шаблонам. Результаты доступны в широком доступе.
Казалось бы все жестко документируется и регулируется. Ан нет, уважаемые читатели!
Согласно исследованиям портала усовершенствования врачей "Интернист" от 2018 еще года, цитирую:"Анализ публикаций крупных рандомизированных клинических исследований показал, что примерно 30% из них остаются неопубликованными. Обращает на себя внимание, что большая часть неопубликованных результатов относятся к спонсорским исследованиям."
Говорит ли это о том, что результаты не удовлетворили спонсора? Судить только каждому из нас. Препарат тем временем продолжает выпускаться.
Более свежих исследований этого вопроса нет. Более того, даже прибегнув к поиску с помощью ИИ, мне не удалось такой информации найти. В сети отсутствуют данные сводной статистики даже о препаратах, снятых с производства в результате постмаркетинговых исследований.
Выводы: Доказательная медицина существует. До момента выпуска препарата в аптечную сеть. Но именно на этом этапе исследования эффективности и безопасности наиболее ангажированы. А дальше- это уже не система, а разрозненные клинические исследования. Могут ли отдельные исследования считаться достоверными? Могут. Но это не совсем точно, господа!
Будьте здоровы и проявляйте разумную осознанность в вопросах лечения
#ДоказательнаяМедицина #Медицина #Здоровье #Наука #Пациентам #ПроверкаЭффективности #КлиническиеИсследования #ПолезноЗнать