Что такое FDA?
Food and Drug Administration (FDA) — это американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Данная американская организация, отвечает за оценку данных, чтобы определить, является ли новое лекарство или оборудование достаточно безопасным и эффективным, чтобы предлагать его пациентам. Это гарантирует, что оборудование работает должным образом и дает преимущества, о которых заявляют производители.
FDA регулирует как медицинские, так и немедицинские лазеры. FDA может проверять производителей лазерной продукции и требовать отзыва продукции, которая не соответствует федеральным стандартам или имеет дефекты радиационной безопасности.
Правила и контроль FDA гарантируют, что компании, продающие новые медицинские устройства, не могут заявлять об их безопасности и эффективности без подтвержденных данных их заявления.
Что нужно сделать, чтобы получить одобрение FDA?
Чтобы получить одобрение FDA, компания должна доказать с помощью тщательных исследований и клинических испытаний, что она безопасна и эффективна.
Клинические испытания часто контролируются медицинскими работниками, обладающими специальными знаниями в этой области. И производитель должен работать с ними и FDA, чтобы гарантировать соответствие испытаний строгим научным стандартам и защиту испытуемых.
Ученые, статистики и другие эксперты FDA анализируют данные испытаний наряду с другими исследованиями и, основываясь на своих выводах, принимают решение — одобрять оборудование для использования или нет.
Из этого следует, что одобрение FDA — это гарантия качества и безопасности продукта или оборудования в соответствии со всеми стандартами и нормами.
Лазерное оборудование таких компании, как Candela, Sciton, Lumenis имеет одобрение FDA. Лазерные аппараты данных производителей представлены в нашем ассортименте на сайте и доступны к заказу.
