Компания restor3d стремится расширить возможности хирургов и медицинских учреждений, занимающихся восстановлением и реконструкцией человеческого тела. Компания выбрала подход, основанный на аддитивном производстве, благодаря свободе проектирования и доступности, которые открывают путь к преобразованию традиционных медицинских рынков.
Команда restor3d способствует инновациям в точной хирургии, меняя способ разработки и использования имплантатов, хирургических инструментов и предоперационных моделей. Традиционные системы инструментария медленно развиваются, требуют значительных первоначальных затрат и часто создают сложности в хирургическом процессе. restor3d использует возможности 3D-печати для кардинального улучшения хирургической помощи, изготавливая специфичные для конкретных процедур, а зачастую и персонализированные для пациента металлические имплантаты и полимерные инструменты.
Благодаря парку из более чем 25 3D-принтеров Formlabs в своей производственной линии, restor3d уже печатает хирургические инструменты следующего поколения. Их продукция помогает:
- Заменить большие, дорогие хирургические наборы на одноразовые инструменты, предназначенные для конкретных процедур.
- Значительно сократить затраты больниц на логистику и стерилизацию.
- Снизить потребность в интраоперационных навигационных системах благодаря использованию инструментов, созданных для анатомии конкретного пациента.
Новый рубеж в хирургическом инструментарии
restor3d — это команда высококвалифицированных биомедицинских инженеров и ученых-материаловедов, которая изначально сосредоточилась на 3D-печатных имплантатах для операций на шейном отделе позвоночника. Разрабатывая эти новые имплантаты, команда постоянно сталкивалась с одной и той же проблемой: традиционно изготовленными системами инструментов из нержавеющей стали.
Камбре Келли, технический директор, объяснила ситуацию: «Мы разрабатывали инновационный имплантат с функциями, достижимыми только с помощью 3D-печати, но при этом ожидали, что хирурги будут использовать очень традиционную систему инструментов для его установки. Поэтому мы довольно быстро поняли, что развитие инструментария наравне с инновациями в имплантатах станет для нас важным конкурентным преимуществом».
Однако высокая стоимость традиционных наборов инструментов не позволяет больницам адаптировать свои процессы, использовать новые подходы или испытывать новые методы.
«Традиционные наборы инструментов обычно изготавливаются из нержавеющей стали и стоят от 50 000 долларов за набор. Как производитель медицинских устройств, если вы собираетесь инвестировать в покупку 10 наборов по 50 000 долларов каждый, вы будете вынуждены использовать их очень долго. Вы не будете готовы итерировать дизайн, выбросить набор и начать с нуля или изменить, казалось бы, небольшие детали», — говорит Келли.
restor3d использовала возможности внутреннего аддитивного производства и теперь предлагает инструменты и сопутствующие наборы по доступной цене, чтобы больницы могли быть гибкими и индивидуализировать лечение экономически эффективным способом. Создание одноразовых инструментов для конкретных процедур потребовало по-настоящему гибкого процесса разработки, сократив разрыв между обратной связью хирургов и разработкой продукта до беспрецедентного уровня.
«Мы обладаем уникальной способностью поставлять продукты по принципу «точно в срок» благодаря нашему внутреннему производству и возможности быстро корректировать дизайн и геометрию на основе отзывов с мест. Благодаря прямой печати одноразовых инструментов мы можем довольно ловко итерировать и пересматривать наши проекты», — говорит Келли.
Открытие новых клинических процессов благодаря быстрой разработке продуктов
Нейтан Эванс, старший вице-президент по разработке продуктов, сказал: «Хирурги чувствуют себя наиболее комфортно с тем, с чем они тренировались. А если они учились 20 или 30 лет назад, этой технологии, возможно, не было. Мы видим, что принятие действительно начинает меняться, когда хирурги видят отчеты о случаях некоторых своих коллег и видят результаты, которых можно достичь с помощью технологии, которую они еще не пробовали, и как это открывает новую ценность, новые результаты, новые подходы или клинические процессы».
Чтобы получить клиническую точку зрения, Formlabs поговорила с доктором Эриком Вестерлундом, ортопедическим хирургом, прошедшим специализацию по позвоночнику. Д-р Вестерлунд был впечатлен системой для передней шейной дискэктомии со спондилодезом (ACDF) первого поколения, созданной командой restor3d: «Нынешний процесс разработки оставался неизменным последние 20 лет. У компании появляется новый имплантат и/или система инструментов. Компания приезжает, делает несколько прототипов, и через несколько дней или недель есть что посмотреть. Несколько недель спустя появляется бета-инструмент. Но теперь restor3d производит не прототип за несколько недель, а настоящий инструмент за несколько дней. Для меня это полностью меняет представление о возможном».
Он продолжил: «Важны не только имплантаты, но и техника их установки. Именно это обеспечивает успех процедуры. Этот новый подход от restor3d является системным. Используя аддитивное производство, достигается интегрированное соответствие между имплантатом и инструментом — возможность изменить и то, и другое, чтобы создать наилучший результат для пациента».
Прямая работа с хирургами стала неотъемлемой частью того, как restor3d рассматривает создание своих медицинских устройств. В таких областях, как ортопедическая онкология, каждая операция уникальна. В отличие от обычных ортопедических операций, где цель хирургии — подогнать пациента под существующие имплантаты, рак вызывает уникальное повреждение кости у каждого пациента. restor3d должна тесно сотрудничать, чтобы предоставить инструментарий, специфичный для всей процедуры, взаимодействуя с хирургами с начала до конца.
«Мы постоянно получаем обратную связь от хирургов. 3D-печать позволяет нам быстро итерировать дизайн, учитывать отзывы хирургов и так же быстро предоставлять новое решение».
Нейтан Эванс, старший вице-президент по разработке продуктов, restor3d
Бен Весорик, вице-президент по индивидуальному инжинирингу для пациентов, добавил: «Мы начинаем с КТ-сканов, иногда рентгеновских снимков, и проводим их через планирование операции с врачом, а затем проектируем все вплоть до самой операции. Так что это сквозной процесс, начинающийся с изображений пациента, с постоянной работой с хирургами на всем протяжении».
Планирование и инструменты для идеальной операции
Фаза планирования сложной операции имеет критическое значение. Она стала основной частью ценности, которую restor3d предоставляет хирургам, и обычно включает создание анатомических моделей и индивидуальных направляющих для резки.
Даже для обычных операций, которые врачи выполняли тысячи раз, планирование имеет важнейшее значение. У каждого пациента уникальная анатомия, и даже если сам имплантат спроектирован идеально, процесс его размещения внутри тела полностью индивидуален. Команда restor3d признает это и предоставляет дополнительные компоненты для процесса планирования, чтобы обеспечить успешную операцию. «Мы можем сделать хорошо контурированный имплантат, который должен поместиться в определенное отверстие, но если у них на самом деле нет этого отверстия в нужном месте, мы не достигли конечной цели и не воплотили их план в реальность. Поэтому режущие шаблоны и инструменты, которые мы предоставляем, действительно являются ключом к достижению этого», — говорит Весорик.
Чтобы полностью понять влияние restor3d на процесс планирования, мы поговорили с Уиллом Эвардом, доктором медицины, доктором ветеринарных наук, ортопедическим хирургом-онкологом в Duke Health. На вопрос о том, что уникального в опыте предоперационного планирования в restor3d, он сказал: «Одним из приятных моментов является то, что restor3d действительно хорошо умеет предоставлять нам полимерные шаблоны не только тела пациента, но и имплантата, режущих направляющих, действительно всего инструментария, всего — от втулок для наших сверл до наших отверстий для винтов».
Полный комплект инструментов для планирования позволяет хирургам подготовиться и даже потренировать свой подход на анатомических моделях, прежде чем работать непосредственно с пациентом. Эта предоперационная подготовка сокращает время операции и повышает уверенность хирургов, что приводит к лучшим результатам и более быстрому восстановлению.
«С тех пор как я работаю с restor3d, я гораздо реже использую нашу интраоперационную навигационную систему. Причина в том, насколько хороши режущие направляющие. Компьютерная навигация в хирургии — это здорово. За этим интересно наблюдать. Студенты-медики обожают это, но это добавляет много времени к операции. Это добавляет много радиации пациенту. И когда мы можем достичь того же с помощью хорошо спроектированных режущих направляющих, это хорошо для всех».
Уилл Эвард, доктор медицины, доктор ветеринарных наук, ортопедический хирург-онколог в Duke Health
Как Formlabs поддерживает подход restor3d
Чтобы создавать такие детализированные и индивидуализированные наборы для предоперационного планирования, restor3d полагается на свой парк 3D-принтеров. Диапазон доступных материалов, точность принтеров и их способность оперативно реагировать на запросы хирургов позволяют быстро поставлять индивидуальный продукт.
«В большинстве наших случаев мы предоставляем от одного до трех металлических имплантатов и от шести до восьми компонентов от Formlabs. Таким образом, инструменты Formlabs действительно центральны для завершения случая и большей части того, что мы делаем».
Бен Весорик, вице-президент по индивидуальному инжинирингу для пациентов, restor3d
Быстро, точно и легко масштабируемо
У restor3d есть впечатляющий парк металлических 3D-принтеров, создающих инструменты и имплантаты из кобальта, хрома и титановых сплавов. Наряду с металлическими принтерами размером с комнату, компания располагает производственным цехом с принтерами Form Series и другими полимерными машинами.
Менеджер по аддитивному производству Елена Терчерия специализируется на производстве полимерных деталей. Она и ее команда полагаются на свой парк принтеров Formlabs для примерно 90% полимерных деталей, как одноразовых инструментов, так и индивидуальных устройств для пациентов, некоторые из которых печатаются с использованием специально разработанной смолы, видимой под рентгеновскими лучами.
Когда команда Терчерии начала использовать Form 4B, они быстро поняли, что это изменит их работу, особенно в отношении скорости печати. Терчерия говорит: «Скорость Form 4B сравнима или выше, чем у промышленного DLP-принтера».
При работе с хирургами, готовящимися к операции, ключевым фактором является гибкость. «Иногда детали ломаются до отправки. Иногда нужно отправить дополнительное количество. Иногда это просто прямая переделка со стороны заказчика. Ускоренное время построения на Form 4B поможет нам быть гораздо более гибкими в таких ситуациях». Сокращение нескольких часов на некоторых сборках может означать разницу между печатью и отправкой в тот же день и печатью в течение ночи. Сокращение времени построения до двух часов может позволить выполнить две сборки за то время, которое другим принтерам может потребоваться для одной.
Команда Терчерии оценила улучшенную точность оценки времени на Form 4B. «Хотя это может показаться мелочью, знание того, сколько времени займет сборка, может освободить персонал для более важных задач. Само наблюдение за тем, как машина оптимизирует каждый слой и при этом достигает резкого сокращения времени построения, — это впечатляет. Для нас это большое дело, мы сможем надежно планировать и распределять доступность машин заранее».
Говоря о скорости, важно учитывать постобработку, которая вносит вклад в общее время изготовления. Детали, напечатанные на Form 4B, имеют гладкую поверхность и требуют меньше опор, что сводит к минимуму необходимость постобработки, экономя время и повышая точность производства.
Это отсутствие необходимых опор означает, что меньше деталей нужно направлять в отдел финишной обработки, что экономит время и ресурсы.
Принтеры Formlabs являются идеальным решением для уникального рабочего процесса restor3d благодаря их скорости, точности, простоте использования и широкому выбору материалов. Дополнительным преимуществом является возможность масштабирования на своих условиях, постепенно добавляя дополнительные принтеры в свой парк. Возможность «включи и работай» серии Form позволяет restor3d наращивать производственные мощности в соответствии со спросом, вместо того чтобы делать внушительные первоначальные капиталовложения с долгой окупаемостью. Во-вторых, гибкость, связанная с использованием одной и той же машины и материала в процессе разработки, позволяет команде при необходимости переводить машины в производство.
«Боковые стенки выглядят очень гладкими, слои практически неразличимы, — они почти не выглядят как 3D-печать».
Елена Терчерия, менеджер по аддитивному производству, restor3d
Келли кратко сформулировала: «Две причины, по которым мы остаемся с Formlabs, — это гибкость производства и возможность постепенного масштабирования. Инвестиции в принтер Formlabs значительно меньше, чем инвестиции в полмиллиона долларов на покупку одного металлического принтера. Поэтому со временем мы можем продолжать пополнять наш парк Formlabs по мере необходимости постепенного масштабирования и делать это устойчивым образом, не требующим огромных первоначальных капиталовложений».
Мощные материалы
Хирургические инструменты restor3d сочетают металлические и полимерные детали, созданные для замены полностью стальных инструментов из нержавеющей стали, которые многие хирурги использовали на протяжении всей своей карьеры. Их инженерная команда оценивает ряд материалов, чтобы найти полимер, который сможет выдерживать нарезание резьбы и использование во время хирургической процедуры после гамма- или паровой стерилизации.
Formlabs предлагает библиотеку из 30+ материалов, включая широкий спектр биосовместимых материалов для медицинских работников. Весорик считает, что производительность передовых материалов впечатляет: «Причина, по которой нам нравятся материалы Formlabs, — их интраоперационные характеристики. В первую очередь, они прочные. Они позволяют нам печатать то, что мы хотим, без особых опасений по поводу истончения или поломки материала. Мы фактически видели, что они довольно устойчивы для таких вещей, как импакторы, режущие инструменты и направляющие для сверления. Так что они действительно обеспечивают хирургам довольно хорошую тактильную обратную связь. Я бы сказал, что другое, что эти материалы делают для нас действительно хорошо, — это гибкость с точки зрения дизайна».
Команда restor3d подвергает каждый инструмент и имплантат тщательным испытаниям, чтобы гарантировать, что продукт, поставляемый хирургам, высочайшего качества и может использоваться даже в условиях высокого напряжения. Они проводят испытания на изгиб, удар, крутящий момент и имитацию клинического использования с хирургами, чтобы убедиться, что их инструменты выдержат требования и условия нагрузки в операционной.
Гибкость дизайна
3D-печать некоторых компонентов из смолы позволяет команде restor3d экспериментировать с новыми ориентациями, материалами и типами конструктивных особенностей.
«Что нам действительно нравится в использовании принтеров Formlabs, так это гибкость, которую они предоставляют нам на этапе проектирования. С Formlabs мы обнаруживаем, что почти всегда можем выполнить просьбу хирурга, чего мы не находим в некоторых других используемых нами методах печати», — говорит Весорик.
При проектировании титановых имплантатов необходимо учитывать множество соображений, связанных с проектированием для аддитивного производства (DfAM), таких как ориентация пластины и все аспекты, связанные с 3D-печатью.
«По сравнению с 3D-печатью титаном, Formlabs гораздо более щедр и позволяет нам иметь гибкость. Так что приятно то, что если мы не можем предоставить что-то в металле, скорее всего, мы сможем предоставить это в смоле и получить необходимую нам функцию благодаря гибкости процесса печати».
Бен Весорик, вице-президент по индивидуальному инжинирингу для пациентов
Биосовместимость
Чтобы еще больше сократить затраты и время выхода на рынок на стороне разработки, Formlabs предлагает компаниям-производителям медицинских устройств несколько биосовместимых SLA и SLS материалов. Смолы Formlabs BioMed предназначены для медицинских работников, которые ищут материалы медицинского класса для широкого спектра применений, где критически важны производительность и биосовместимость. Эти материалы разрабатываются и производятся на предприятии, сертифицированном по ISO 13485, и совместимы с распространенными методами дезинфекции и стерилизации.
Эванс объяснил преимущества работы с поставщиком материалов, имеющим надежную систему менеджмента качества: «Когда у поставщика уже есть одобрения и тестирование на биосовместимость, например, тестирование по ISO 10993, это действительно полезно, особенно для стартапа на ранней стадии, который хочет избежать длительных сроков ожидания, связанных с таким тестированием, а также всех затрат. Наличие такого тестирования позволяет нам быстрее выходить на рынок, а также позволяет нам оправдывать проведение только определенных конечных точек, а не полного спектра тестирования. Это жизненно важный аспект сотрудничества с Formlabs».
Что дальше: решение проблем по всему телу
restor3d утвердила себя как лидер в использовании 3D-печати для внедрения инноваций в операционную. Их ведущий в отрасли набор для предоперационного планирования, высокоточные и инновационные имплантаты и сквозное решение, предоставляемое набором инструментов, помогли больницам снизить затраты и улучшить опыт пациентов.
Келли считает, что компания только начинает — они начинают планировать расширение на операции на стопе и голеностопном суставе, а также на различные операции на позвоночнике. Дополнительные ортопедические применения, такие как травматология, верхние конечности и спортивная медицина, не за горами. «Мы действительно позиционируем себя как имеющие инфраструктуру и основные технологические платформы для решения проблем по всему телу и в различных сегментах медицины».
Недавно компания переехала в огромный, совершенно новый офисный комплекс, который поможет им вывести компанию и ее производство на следующий уровень. Новый офис будет поддерживать рост их текущих продуктовых линеек и позволит разрабатывать дополнительные специализации.
Весорик заключил: «Есть несколько компаний, которые используют 3D-печать в ортопедии, но число фирм, делающих это полностью внутри компании, очень и очень мало. А то, что инсорсинг позволяет нам делать, — это совершенствоваться и быть самым быстрым продуктом на рынке. Это, очевидно, легче сказать, чем сделать, но переезд на новый объект действительно позволит нам реализовать это видение — превращать все, начиная от смолы или порошка, в готовую деталь здесь, в Дареме, Северная Каролина».
Узнайте больше о том, как 3D-печать может использоваться для медицинских применений, и изучите ассортимент биосовместимых медицинских материалов Formlabs.
О нашей компании
TITAN 3D - поставщик и системный интегратор оборудования для 3D-печати, 3D-сканирования и автоматизированного контроля в промышленности, машиностроении, медицине.
Готовы ответить на все Ваши вопросы, проконсультировать по оборудованию, и подобрать лучшее оборудование для решения Ваших задач.
Каталог 3D-принтеров мировых производителей - проработку технологии, подбор оборудования, внедрение, пусконаладку и обучение берем на себя!