Талидомидовая трагедия – поистине ужасная катастрофа, поражающая своим масштабом. После неё всей системе контроля препаратов пришлось в корне меняться, чтобы избежать подобных случаев в будущем.
Что произошло?
Под конец 50-х – начале 60-х годов прошлого века на рынок вышел препарат – талидомид, который позиционировался, как безопасное снотворное и средство от тошноты для беременных. Казалось бы, средство, разрешённое для приёма беременным, должно пройти множество тщательных исследований, но случилось как случилось.
По итогу, спустя время, у женщин, принимавших талидомид во время беременности, начали рождаться дети со множеством врождённых пороков. Наиболее частыми из них были:
- Деформация конечностей или их отсутствие
- Поражение органов слуха и зрения
- Проблемы с сердцем и внутренними органами
Кто же автор этой катастрофы?
Разработчиком средства для беременных была немецкая компания – Chemie Grünenthal. По заявлению которой, у препарата было множество преимуществ, которые не могли не подкупить обывателя: талидомид рекламировался как исключительно безопасный, абсолютно нетоксичный, с минимальным риском передозировки.
И неудивительно, что такой рекламный лозунг работал «на ура», ведь на фоне остальных подобных средств он сильно выделялся. Продажи начались в 1957 году в Германии и множестве других крупных стран Европы, Африки, Азии и Латинской Америки, позиционируя себя, в том числе, как отличное средство для борьбы с утренней тошнотой у беременных.
Трагедия
Но уже через два года, в 1959-1960 годах, врачами Германии и Австралии была замечена странная тенденция – необъяснимый рост числа новорождённых с редкими аномалиями, в частности фокомелией – когда кисти или стопы крепятся непосредственно к туловищу.
Начались поиск причин и попытки установления связи, которые и привели к весьма неприятным результатам. В 1961 году, независимо друг от друга, немецкий педиатр Видюкинд Ленц и австралийский врач Уильям Макбрайд связали эту эпидемию с приемом талидомида матерями во время беременности. Критически важным был первый триместр, когда у плода формируются конечности.
По разным оценкам, жертвами препарата стали от 80 000 до 100 000 детей по всему миру. Около 40% из них не выжили в первый год своей жизни.
Ключевые причины произошедшего
- Недостаточные испытания: в те времена требования к тестированию лекарств, особенно на вред для плода, были крайне малы. Компания не провела достаточно адекватных исследований, что и привело к таким проблемам.
- Особенность катастрофы: трагедия показала, что лекарство может быть безопасным для матери, но при этом смертельно опасным для развивающегося плода.
- Агрессивный маркетинг: компания активно продвигала препарат как «абсолютно безопасный», игнорируя первые тревожные сообщения.
- Слабое регулирование: во многих странах не было эффективных государственных органов, которые могли бы потребовать отзыва препарата с рынка при появлении первых сигналов об опасности.
Френсис Келси
Но не все крупные страны задела эта трагедия. США удалось избежать последствий. Препарат подал заявку на одобрение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 1960 году.
Ответственной была доктор Фрэнсис Олдем Келси, которая, несмотря на давление со стороны компании-производителя, не дала ход препарату. Отсутствие данных о безопасности, сообщения о повреждении нервов у взрослых и отсутствие доказательств, что препарат не вредит плоду, – её сильно насторожили. Впоследствии она отказалась одобрить заявку, потребовав дополнительных исследований, тем самым спася тысячи американских детей. И в 1962 году она получила высшую гражданскую награду США от президента Джона Кеннеди.