Импорт ряда лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации и ЕАЭС требует обязательного разрешительного учёта, что означает получение специальных разрешений и учётных документов до ввоза каждой партии. Это обеспечивает контроль безопасности и предотвращает нелегальное распространение опасных и регулируемых веществ.
Основные группы препаратов с обязательным разрешительным учётом
Импорт следующих категорий лекарственных средств возможен только при наличии специальных разрешительных документов:
Наркотические и психотропные вещества
Сюда входят ЛС, содержащие компоненты из перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Для личного ввоза на медицинских показаниях требуется рецепт и справка от врача, а для коммерческих партий – лицензия Минздрава и разрешение Росздравнадзора.
Сильнодействующие и ядовитые вещества
Лекарства с активными субстанциями из списка сильнодействующих (например, цитостатики, гормоны высокой активности) и ядовитых веществ в соответствии с Уголовным законодательством РФ подлежат разрешительному учёту на этапе импорта.
Иммунобиологические препараты
Вакцины, сыворотки и другие препараты иммунобиологического действия требуют оформления заключения уполномоченного федерального центра (ФГБУ), которое подтверждает соответствие каждой серии или партии требованиям госрегистрации.
Продукция крови и её компонентов
Импорт плазмы, эритроцитов, тромбоцитов и др. препаратов крови возможен только при наличии специальных государственных заключений и лицензии на операции с кровью.
Радиофармацевтические препараты
ЛС, содержащие радиоактивные изотопы для диагностики и терапии, подлежат государственному контролю и требуют разрешения Минздрава и Росатома.
Порядок получения разрешительных документов
- Подать заявление в уполномоченный орган (Росздравнадзор или Минздрав) с перечислением:
Наименования и состава препарата.
Обоснования объёма ввоза (протокол клинических/фармакологических исследований).
Контракт и спецификацию партии. - Приложить документы:
Регистрационное удостоверение (для зарегистрированных ЛС).
Лицензию Минпромторга (при необходимости).
Заключение ФГБУ по каждой серии иммунобиологических препаратов. - Получить разрешение на ввоз конкретной партии (срок рассмотрения – не более 5 рабочих дней).
- Внести сведения о каждой партии в информационные системы учёта (МДЛП для маркированных ЛС).
Отчетность и контроль после ввоза
После ввоза импортер обязан:
- Декларировать каждую партию в таможенной декларации с указанием кодов ТН ВЭД.
- Предоставлять отчёты в Росздравнадзор об объёмах и назначении ввезённых препаратов.
- Вести учёт движений партий во внутренней системе МДЛП для маркированных лекарств.
- Соблюдать требования хранения и перевозки по правилам надлежащей практики (Приказ Минздрава №260н от 29.04.2025).
Типовой чек-лист разрешительного учёта
Типичные ошибки и риски
- Несвоевременная подача заявления и пропуск 5-дневного срока рассмотрения.
- Неполный пакет обосновывающих документов для незарегистрированных ЛС.
- Ошибки в классификации ТН ВЭД (3003/3004) без учёта специальных требований.
- Отсутствие сведений в МДЛП для обязательной маркировки.
- Хранение иммунобиопрепаратов вне температурного режима.
FAQ
1. Нужна ли лицензия Минпромторга для импорта всех разрешённых ЛС?
Лицензия требуется только для ЛС с криптографическими средствами, особенно для тех, что включены в перечни Минпромторга (чаще не относится к фарме).
2. Можно ли ввозить незарегистрированные препараты без разрешения?
Можно только для выставочных образцов, клинических испытаний или по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии специального разрешения.
3. Какой срок действия разрешения на партию?
Разрешение выдаётся на конкретную партию и действительно до выпуска её в гражданский оборот.
4. Кто выпускает заключение по иммунобиологическим сериям?
Федеральное государственное бюджетное учреждение (ФГБУ) в сфере контроля качества ЛС.
5. Нужно ли декларировать безопасные ЛС без наркотиков?
Нет, если они не содержат наркотиков, психотропов, сильнодействующих или ядовитых веществ, специальные разрешения не требуются.
6. Как вносить данные в МДЛП?
Импортер получает ключ доступа в ГИС МТ и через кассовое ПО передаёт сведения при каждом движении маркированного препарата.