В последние несколько лет в салонах красоты, спа и даже студиях маникюра появились так называемые «капельницы красоты». Капельницы проводят для улучшения внешнего вида и общего состояния организма.
Обычно в их составе можно найти витамин C, витамины группы B (особенно B12 и B6), магний, цинк, таурин, коэнзим Q10 и глутатион, янтарную и альфа-липоевую кислоты. В среднем курс составляет от пяти до десяти процедур с периодичностью два раза в неделю.
Открытие кабинета капельниц — перспективное направление в сфере красоты и здоровья, пользующееся высоким спросом. Однако инфузионная терапия — это медицинская услуга, требующая обязательного лицензирования. Согласно статистике, в России ежегодно проводится миллионы процедур внутривенного введения лекарств.
Однако случаи осложнений, связанных с несоблюдением санитарных норм или отсутствием контроля, встречаются довольно часто. Чтобы избежать рисков, важно понимать, какие аспекты обеспечивают безопасность капельниц и как их контролировать. Первый и самый важный шаг для обеспечения безопасности — это лицензирование медицинской организации.
📋 Почему для капельниц нужна медицинская лицензия?
Капельницы (инфузионная терапия) — это процедура, которая предполагает введение препаратов непосредственно в кровеносное русло. Это инвазивная методика, сопряженная с определенными рисками для здоровья пациента (аллергические реакции, непереносимость препаратов, риск инфицирования). Поэтому такая деятельность однозначно относится к медицинской и требует получения лицензии в соответствии с законодательством РФ.
Постановка капельницы требует строгого врачебного контроля. Только врач может определить, подходили клиенту данный метод. Врач оценивает состояние пациента, проверяет наличие противопоказаний и аллергий. Во время капельницы медицинский работник следит за состоянием пациента. После завершения процедуры - оценивает реакцию организма и даёт рекомендации по дальнейшим процедурам. При этом квалификация врача подтверждается дипломами, сертификатами и опытом работы.
Необходимость получения лицензии для оказания услуг, связанных с медицинской деятельностью, закреплена в Федеральном законе от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Полный перечень услуг, подлежащих лицензированию, указан в Постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.
Медицинская лицензия — это официальное разрешение, которое дает право на оказание медицинских услуг. Она является бессрочной.
Лицензия на медицинскую деятельность подтверждает, что клиника соответствует строгим требованиям законодательства Российской Федерации. Это означает, что кабинет капельниц соответствует санитарным нормам, имеет процедурные, где поддерживается стерильность и соблюдаются стандарты гигиены. Все медицинские работники, выполняющие процедуры, имеют соответствующее образование, сертификаты и опыт.
Используемые медицинские инструменты и системы для капельниц сертифицированы и соответствуют стандартам ГОСТ РФ. Данные об оказанных услугах передаются в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), что дополнительнообеспечивает прозрачность и контроль качества медицинской деятельности.
Оказание медицинских услуг, в том числе проведение капельниц, без лицензии влечёт за собой административную (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ) и уголовную ответственность (ст. 171 и 235 УК РФ).
Административная ответственность предусматривает следующие штрафы: ИП — от 4000 до 5000 рублей; юридическому лицу — от 40 000 до 50 000 рублей. Кроме того, у нарушителя могут конфисковать оборудование и сырьё.
Уголовная ответственность наступает по статье 235 УК РФ и зависит от последствий незаконной деятельности. Так, за ущерб здоровью клиента — штраф до 120 000 рублей или в размере дохода осуждённого за период до одного года, ограничение свободы на срок до трёх лет, принудительные работы на тот же срок или лишение свободы. За смерть клиента — принудительные работы на срок до пяти лет либо лишение свободы на тот же срок.
Чтобы избежать штрафов, иной административной или уголовной ответственности рекомендуется заранее разобраться в нюансах лицензирования и при наличии сомнений проконсультироваться с юристом.
🚀 Ключевые этапы получения медицинской лицензии в Москве
Медицинскую лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), её территориальные подразделения. В Москве – это Департамент здравоохранения города Москвы, что закреплено в постановлении Правительства Москвы от 21 марта 2023 года №408-ПП.
Получить лицензию могут юридические лица (ООО) и индивидуальные предприниматели (ИП).
Процесс лицензирования сложный и многоэтапный, может занимать от 45 дней до полугода. Рассмотрим основные его этапы.
Этап 1. Подготовительный. Необходимо зарегистрировать юридическое лицо (ООО) или ИП. Важно знать, что ИП может получить лицензию только на один вид деятельности и не имеет права нанимать других специалистов. Для кабинета капельниц с несколькими врачами регистрация ООО обязательна.
На подготовительном этапе изучите требования, найдите подходящее помещение, приведите его в соответствие с нормами, получите заключение СЭС, подберите штат квалифицированных сотрудников, подготовьте все документы.
Кабинет для проведения капельниц относится к процедурным кабинетам. Поэтому помещение должно строго соответствовать требованиям СанПиН и Приказу Минздрава России от 11 декабря 2020 года N 1317н.
При оснащении процедурного кабинета важно обеспечить комфорт и безопасность как для специалистов, которые там работают, так и для пациентов. Необходимо, чтобы помещение соответствовало нормам санитарно-эпидемиологической и пожарной безопасности.
Строгие требования выдвигаются к освещению, климатическим условиям, оборудованию и инструментарию, расходным материалам и медикаментам.
Согласно стандартам, под процедурный кабинет необходимо выделить помещение площадью не менее 12 кв.м.
Пространство в кабинете разделяют на несколько зон:
· стерильная. Здесь хранятся стерильные медицинские инструменты и перевязочный материал. Манипуляционный стол с инструментами очищают каждые шесть часов;
· рабочая. Это зона, где проводится лечебные манипуляции. Здесь находится кушетка, шкаф с препаратами, стол с необходимым оборудованием: препаратом для измерения давления, штативом для капельницы, жгутами и т. д.;
· хозяйственная. Это зона, где установлена раковина для мытья рук, отведено место для хранения дезинфицирующих средств, емкостей с использованными инструментами.
Зонирование позволяет поддерживать стерильность в процедурном кабинете.
Помещение должно быть светлым и чистым. Важные требования выдвигаются к покрытию стен, пола и потолка. Оно должно быть устойчивым к постоянной влажной уборке. На все материалы потребуются сертификаты качества, подтверждающие разрешение для применения в медицинских учреждениях. Все стыки должны быть герметичными: нельзя, чтобы на поверхности покрытия были сколы, в которые может попадать влага. Сопряжение стен и пола закрывают плинтусом с закругленными углами.
В процедурном кабинете может не быть естественного освещения, однако окна для проветривания всё же нужны. Для качественного выполнения манипуляций в помещении должно быть светло. Оптимальный уровень искусственного освещения рабочей зоны – 500 люкс. Его поддерживают с помощью светильников с лампами накаливания или люминесцентными лампами, которые имеют рассеиватели.
В процедурном кабинете должна быть горячая и холодная вода, система водоотвода. В «грязной» зоне устанавливают раковину для мытья рук, оборудованную смесителем с локтевым или бесконтактным управлением. Это позволяет снизить риск распространения инфекционных заболеваний, обеспечивает безопасность для медперсонала и пациентов.
Процедурный кабинет должен быть хорошо вентилируемым. Для здорового микроклимата в помещении потребуется система приточно-вытяжной вентиляции.
Перед каждой манипуляцией медсестра должна обеззараживать руки, поддерживать чистоту рабочей зоны, проводить стерилизацию инструментов. По стандарту запаса моющих и дезинфицирующих средств должно хватать на три дня.
Оснащение должно позволять безопасно проводить процедуры и хранить препараты: кушетки, стойки для капельниц, холодильники для медикаментов, бактерицидные рециркуляторы для обеззараживания воздуха, шкафы для хранения инструментов и материалов.
Все лечебно-профилактические процедуры выполняются по назначению врача. Поэтому в штате должны быть специалисты с высшим медицинским образованием (например, терапевт, реаниматолог-анестезиолог) и медсестры/медбратья, имеющие действующие сертификаты и дипломы, подтверждающие их право работать с инфузионной терапией. Их копии будут частью пакета документов на лицензию.
После подготовки помещения, получите заключения Роспотребнадзора. Это обязательный этап, подтверждающий соответствие кабинета капельниц нормам.
Этап 2. Подача документов. Подайте собранный пакет документов в Департамент здравоохранения города Москвы через МФЦ или в электронном виде через портал Госуслуги (требуется усиленная квалифицированная электронная подпись).
Пакет документов включает:
· Заявление по установленной форме;
· Копии учредительных документов (для ООО: Устав, ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ; для ИП: ИНН, ОГРНИП, выписка из ЕГРИП);
· Копии документов, подтверждающих право пользования помещением (свидетельство о собственности или договор аренды);
· Заключение Роспотребнадзора и МЧС (противопожарная безопасность); договоры на вывоз мусора, дезинфекцию, стирку белья и т.д.;
· Копии документов об образовании и квалификации сотрудников: дипломы, сертификаты/свидетельства об аккредитации, трудовые книжки;
· Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно номенклатуре Минздрава;
· Документы, подтверждающие наличие необходимого оборудования (инвентаризационная опись, технические паспорта, договоры купли-продажи). Также необходимы договоры на обслуживание медицинской техники;
· Документы, доказывающие квалификацию руководителя и/или уполномоченного лица: диплом о высшем медобразовании, трудовая книжка, удостоверяющая наличие профильного стажа работы не менее пяти лет, сертификаты и свидетельства (руководитель клиники (или уполномоченное лицо) должен иметь сертификат по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»).
Этап 3. Рассмотрение заявления. Департамент здравоохранения города Москвы проводит проверку документов на полноту и достоверность. Этот этап занимает до 3 рабочих дней.
Этап 4. Выездная проверка. После проверки документов лицензирующий орган назначает выездную проверку на соответствие лицензионным требованиям.
Комиссия проверяет соответствие помещения заявленным стандартам, наличие исправного оборудования, проводится собеседование с сотрудниками для проверки их квалификации. Организация должна быть подключена к ЕГИСЗ и зарегистрирована в системе ФРМР и ФРМО (в карточке организации должна быть зеленая галочка о пройденной проверке). Проверяется полнота и правильность документов.
Этап 5. Принятие решения. По результатам проверки выносится решение о выдаче лицензии или об отказе.
Этап 6. Получение лицензии. При положительном решении лицензия выдается в течение 3 рабочих дней после принятия решения. Лицензия действует бессрочно. О решении заявителя уведомят, а затем внесут организацию в реестр медицинских лицензий. Только после этого можно начинать оказывать медицинские услуги.
Ошибки, приводящие к отказу в лицензировании
Рассмотрим ошибки, которые могут привести к отказу в медицинском лицензировании:
Ошибки в подготовке помещений обычно включают: занижение площади кабинетов более чем на 15% от нормативных требований, отсутствие раздельных санузлов для персонала и пациентов, размещение медицинских кабинетов в цокольных этажах без соответствующих разрешений.
Кадровые нарушения. К ним относятся, например, просроченные сертификаты специалистов или свидетельства об аккредитации, отсутствие документов о повышении квалификации за последние пять лет, несоответствие должностей номенклатуре медицинских работников.
Технические недочёты включают использование оборудования без действующих сертификатов соответствия, отсутствие договоров на техническое обслуживание медицинской техники.
Документальные ошибки. К ним относятся: несоответствие кодов ОКВЭД заявляемым видам медицинской деятельности, неточности в договорах аренды относительно целей использования, отсутствие печати организации на документах.
Нарушения требований безопасности: неисправные системы пожарной сигнализации и оповещения, отсутствие планов эвакуации и средств пожаротушения, неправильная организация хранения лекарственных препаратов, нарушения в системе утилизации медицинских отходов.
Формальный подход к лицензионному пакету документов. Собранные документы формально готовы, но не отвечают реальной ситуации: оборудование не прошло государственную регистрацию, дипломы сотрудников устарели или выданы непрофильными учебными заведениями, отсутствуют контракты с поставщиками расходных материалов.
Чтобы избежать ошибок, рекомендуется обратиться к специализированным консультантам и провести профессиональную экспертизу на подготовительном этапе.
💡 Помощь в получении лицензии
Учитывая сложность процесса, многие предприниматели обращаются к специализированным юридическим компаниям, которые предоставляют услуги сопровождения лицензирования.
Юридический центр “Гарант” предлагает услуги по получению медицинской лицензии "под ключ". Команда специалистов готова провести полное сопровождение процесса:
· Сделать аудит текущей ситуации и дать четкий план действий.
· Правильно подготовить помещение и собрать все необходимые договоры.
· Сформировать и подать пакет документов в Департамент здравоохранения города Москвы.
· Осуществлять взаимодействие с представителями территориального подразделения Росздравнадзора в ходе проверки.
Это позволяет сэкономить время и минимизировать риск отказа, открыв кабинет капельниц в Москве быстро и легально.
