Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Keytruda Qlex — подкожную версию противоопухолевого препарата компании Merck. Новая форма предназначена для всех показаний оригинальной «Китруда» при солидных опухолях и обеспечивает пациентам более удобное и быстрое лечение при сопоставимой эффективности.
Если инфузия «Китруда» занимает около 30 минут, то инъекция Keytruda Qlex проводится всего за одну минуту каждые три недели или за две минуты каждые шесть недель. По словам главы глобальной клинической разработки в онкологии Merck Марджори Грин, это не только облегчает жизнь пациентам, но и снижает нагрузку на медицинский персонал и клиники.
Клинические данные и показания
Эффективность подкожной формы подтверждена исследованием MK-3475A-D77 у пациентов с впервые диагностированным метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Концентрация препарата в крови, частота ответа опухоли, показатели безрецидивной и общей выживаемости были сопоставимы с внутривенной формой. Несмотря на то, что испытания проводились при НМРЛ, FDA распространило одобрение на все существующие показания Keytruda для лечения солидных опухолей.
Отдельное исследование продолжается в области гематологии — при рецидивирующих формах лимфомы Ходжкина и первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфоме.
Подкожные версии ингибиторов PD-1 ранее уже выпустили конкуренты — Roche (Tecentriq) и Bristol Myers Squibb (Opdivo). Преимуществом Keytruda Qlex в Merck называют самое короткое время введения среди аналогов.
Keytruda (Китруда) — ключевой препарат компании, обеспечивший во втором квартале 2025 года свыше $8 млрд продаж, что составляет более половины общей выручки Merck. Однако внутривенная форма лишается патентной защиты в 2028 году, и именно Qlex должен сгладить ожидаемое падение доходов. По прогнозам компании, в течение 18–24 месяцев до 40% назначений Keytruda перейдёт на подкожную версию.
Merck также планирует использовать Qlex в новых клинических исследованиях, в том числе в комбинации с пероральным ингибитором KRAS MK-1084 для терапии НМРЛ.
Сильная зависимость от Keytruda и снижение продаж вакцины Gardasil вынудили Merck объявить масштабную программу оптимизации: к 2027 году компания намерена сэкономить $3 млрд ежегодно, в том числе за счёт сокращения около 6000 сотрудников (8% штата).
Одобрение Keytruda Qlex становится важным шагом для сохранения лидерских позиций Merck на рынке онкопрепаратов и для обеспечения стабильности бизнеса в условиях приближающегося патентного обрыва.