Биосовместимость и происхождение гиалуроновой кислоты
Филлеры XSpurt™ производятся на основе высокочисткой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Сырьевая ГК синтезирована методом ферментации молочнокислых бактерий (Streptococcus) и обладает высокой биосовместимостью с тканями человека. Качество гиалуроновой кислоты подтверждено соответствием стандартам EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) – использовано фармацевтическое сырье, зарегистрированное в EDQM. Производство филлеров ведется на современных предприятиях, соответствующих международным стандартам GMP и ISO 13485, с строгой системой контроля качества на каждом этапе. Благодаря этому продукты XSpurt демонстрируют надежность и безопасность медицинского класса: подтверждено соответствие требованиям биологической безопасности по ISO 10993-1. Кроме того, филлеры XSpurt имеют европейскую маркировку CE, что свидетельствует об их соответствии строгим требованиям ЕС к медицинским изделиям
Инновационные технологии производства (HBCT, MGIT, DIAMOLD)
Линейка XSpurt (5-е поколение дермальных филлеров) разработана с применением запатентованных технологий, обеспечивающих уникальные свойства геля:
HBCT – Hexagonal Block Crosslinking Technology. Это запатентованная компанией Newmedic технология поперечной сшивки гиалуроновой кислоты “шестигранными блоками”. Данная методика формирует сверхплотную сетчатую структуру геля, которая замедляет его ферментативную деградацию в тканях и существенно продлевает срок действия филлера. Благодаря HBCT филлеры XSpurt сохраняют высокие вязкоэластичные свойства дольше, обеспечивая длительную коррекцию морщин и объемов по сравнению со стандартно сшитыми ГК-препаратами
MGIT – Micro Grinding Irregular Technology. Это фирменная технология неравномерного микрошлифования геля, также разработанная Newmedic. MGIT обеспечивает тонкую калибровку частиц гиалуронового геля, благодаря чему достигается равномерная экструзия препарата через иглу. Проще говоря, введение филлера становится более плавным и точным, что повышает комфорт процедуры и позволяет получать стабильные, предсказуемые результаты коррекции
DIAMOLD. Собственная технология очистки и формирования геля от Forest Hills Lab (FHL), название которой образовано от Dialysis + Molding. Процесс включает этапы сшивки ГК, длительной диализной очистки и «дробления» геля до однородной консистенции. Технология DIAMOLD направлена на максимальную очистку продукта: эффективно удаляются остаточные сшивающие агенты (например, BDDE) и примеси, не вошедшие в структуру геля. В результате получается однородный высокочистый гель, устойчивый к биодеградации. Дополнительным клиническим преимуществом DIAMOLD является снижение отечности тканей после инъекции за счёт удаления раздражающих примесей.
Стандарты безопасности и чистоты (ZERO BDDE, очистка, тесты)
XSpurt™ демонстрирует высокий профиль безопасности, подтверждённый как лабораторно, так и регуляторно. Ключевой концепцией является «ZERO BDDE» – нулевой уровень остаточного BDDE в готовом продукте. BDDE (1,4-бутандиол диглицидиловый эфир) – распространённый сшивающий агент для ГК, обычно присутствующий в следовых количествах в филлерах. В филлерах XSpurt остаточное содержание BDDE не обнаруживается аналитическими методами
Внутренние исследования показывают, что уровень неизреагировавшего BDDE находится ниже предела обнаружения, что минимизирует риск побочных реакций (отёков, воспалений, аллергии). Такой результат достигается благодаря упомянутой двухэтапной длительной очистке: после сшивки гель две недели подвергается диализу, фильтрации и другим этапам, что гарантирует полное удаление остатков эндотоксинов, белков и химических примесей. Тесты биологической, химической и физической безопасности подтверждают отсутствие цитотоксичности и пирогенности продукта. В частности, уровень бактериальных эндотоксинов составляет <1,2 ЕД/мл, что существенно превосходит требования фармакопеи.
Высокая степень очистки и отсутствие свободного BDDE имеют прямое клиническое значение. Препарат не инициирует образование фиброзных капсул даже при регулярных повторных введениях в одну и ту же зону. Оптимальная гидрофильность геля предотвращает избыточный отёк сразу после процедуры и отсроченные воспалительные реакции. Таким образом, филлеры XSpurt характеризуются предсказуемым и физиологичным поведением в тканях: они равномерно интегрируются в дерму и со временем полностью биодеградируют без остаточных узелков или уплотнений. Этот высокий профиль безопасности позволяет врачам использовать большие объёмы филлера или проводить частые процедуры без повышенного риска осложнений. Для врачей и пациентов это означает уверенность в отсутствии скрытых нежелательных примесей и стабильный результат в долгосрочной перспективе.