Пострегистрационный клинический мониторинг (ПКМ) — это систематический сбор и анализ клинических данных об изделии уже после получения регистрационного удостоверения. Цель — подтвердить сохранение безопасности и эффективности в реальной практике применения.
Нормативная база и области применения
Требование проводить ПКМ установлено Приказом Минздрава России от 19.10.2020 г. №1113н и распространяется на:
- медицинские изделия класса риска 3;
- имплантируемые изделия класса риска 2б (код 26).
Постановление Правительства РФ №1684 (30.11.2024) дополнило правилами государственной регистрации: план ПКМ должен входить в регистрационное досье, а отсутствие отчёта может стать основанием для отмены РУ.
План мониторинга: ключевые элементы
Документ должен содержать цели, задачи, схему сбора и анализа данных, а также критерии оценки клинической эффективности и безопасности. Недочёты в методологии приводят к тому, что регулятор продлевает период мониторинга, увеличивая затраты производителя.
Отчётность и сроки
Производитель (или уполномоченный представитель) ежегодно направляет отчёт в Росздравнадзор не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения РУ. Отчёты подаются в течение трёх лет после регистрации или внесения изменений.
Чем поможет ВНИИИМТ
- Анализ уже направленных отчётов, выявление ошибок и рекомендации по исправлению.
- Разработка плана ПКМ «с нуля» с учётом действующих требований.
- Подготовка или доработка отчётной документации на основе клинических данных производителя.
- Консультации по продлению или завершению мониторинга без риска отмены РУ.
Своевременный и корректный ПКМ — залог сохранения регистрационного удостоверения и доверия рынка. Обращайтесь в ВНИИИМТ, чтобы пройти все этапы мониторинга без заминок.
Подписывайтесь на наш Telegram канал и страничку ВК