Документ, разрешающий вести терапевтическую, диагностическую, реабилитационную деятельность, направленную на улучшение физического и психического состояния людей, называется медицинская лицензия. Лицензирование подтверждает, что учреждение использует качественное оборудование и безопасные методы, что его специалисты получили соответствующую квалификацию. Деятельность без лицензии грозит штрафом и конфискацией оборудования, согласно части 2 статьи 14.1 КоАП, или уголовным наказанием по статьям 171, 235 УК.
Кто должен получать медицинскую лицензию
Выдает документ Росздравнадзор, действие лицензии бессрочное. Информация о лицензированных организациях и предпринимателях вносится в реестр. В лицензии обязательно указываются услуги организации. Без этого документ считается недействительным.
Лицензированию подлежат медицинские учреждения, фармацевтические предприятия, компании по обслуживанию медтехники, производства клеточной продукции. К первым относятся клиники, частные кабинеты, зуботехнические и диагностические лаборатории, центры реабилитации и санаторного лечения.
Косметологические салоны, фитнес-центры, студии красоты условно тоже относятся к медицине. Но нужно ли им лицензироваться, зависит от конкретных услуг. Лицензия нужна, если:
- проводятся инъекции и другие процедуры с повреждением кожи;
- назначаются медикаменты;
- есть услуга медицинского массажа;
- проводятся сеансы лечебной физкультуры;
- в штат входят психиатр, психотерапевт, подолог, диетолог, окулист;
- выполняется лазерная или электроэпиляция;
- продаются медикаменты, медицинское оборудование.
Пошаговое оформление лицензии
Процедура сложная, нужно отнестись к ней серьезно, потратить немало времени. Поэтому лучше обратиться за помощью к юристу. Оформление документов, подача заявления, решение споров, представительство в суде при необходимости — все это может взять на себя адвокат.
Ваш алгоритм действий:
1. Зарегистрируйтесь как предприниматель или юридическое лицо.
2. Подберите помещение, которое должно соответствовать СанПиН. Сделайте выписку из ЕГРН или соберите другие документальные подтверждения, что вы арендатор или собственник. Закажите лабораторные измерения освещения и водоснабжения. Пригласите специалистов Роспотребнадзора, чтобы они обследовали помещение и составили акт.
3. Приобретите медицинское оборудование.
4. Пригласите в штат квалифицированных медицинских сотрудников. Если вы ИП, а не юрлицо, то оказывать услуги сможете только самостоятельно, а нанимать вам можно только технический и административный персонал.
5. Включите сведения о медоборудовании и работниках в ЕГИСЗ.
6. Внесите государственную пошлину.
7. Подайте заявление на получение лицензии в Росздравнадзор или через Госуслуги. Приложите к нему пакет документов: выписку из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, санитарно-эпидемиологическое заключение, документальные подтверждения права на оборудование и помещения, документы об образовании и стаже руководителя и специалистов, а также о соответствии структуры и графиков работы требованиям для медучреждений.
8. Дождитесь, пока документы рассмотрят. Это должны сделать в течение 15 дней. Если обнаружатся ошибки, исправить их можно в течение 30 дней.
9. Если Росздравнадзор примет положительное решение, вашу организацию внесут в реестр.
Возможные причины отказа
Чаще всего отказ в предоставлении лицензии связан с тем, что помещение не соответствует санитарным нормам, врачебные кабинеты не оснащены оборудованием, которое требуется по стандартам, а в штате нет специалистов, чтобы обслуживать медицинскую технику. Отказать могут, если сведения не были вовремя внесены в ЕГИСЗ. Не сможет переоформить лицензию организация, медперсонал которой не проходит обязательное обучение и не получает сертификаты.