Информационный листок пациента, в котором дается его согласие на участие в клинических исследованиях лекарств, могут разрешить оформлять не только в виде электронного документа, но и на бумажном носителе. Такой законопроект в первом чтении приняли депутаты Госдумы на пленарном заседании 17 сентября.
В цифровом варианте документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) или простой электронной подписью через ЕСИА. Бумажный вариант подписывает сам пациент или его законный представитель.
Автор законодательной инициативы Станислав Наумов пояснил, что на сегодняшний день порядка пяти тысяч человек участвуют в клинических исследованиях на площадках более десяти ведущих учреждений здравоохранения. При этом иностранные фармкомпании прекратили проведение исследований своих препаратов.
«Такие исследования позволяют находить лучшие методы лечения, они дают надежду на полноценную жизнь тысячам людей… Людей, которым можно дать надежду на восстановление здоровья, может быть гораздо больше. Для этого необходимо внести коррективы в наше решение, что с 1 января следующего года только путем внесения записи в Единую систему идентификации и аутентификации, только с помощью усиленной квалифицированной помощи можно якобы это сделать. Это ограничивает права пожилых людей, у которых такой записи может не быть. Это ограничивает методы для лечения и спасения детей, у которых тоже такой записи не будет», — отметил Наумов.
Член Комитета по охране здоровья Александр Петров отметил, что профильный комитет считает предложенные изменения действительно важными и актуальными. «Прежде всего это исключит искусственно созданные ограничения для граждан участвовать в проведении клинических исследований по факту наличия учетной записи в Единой системе идентификации или усиленной электронной подписи. Мы восстановим права наших граждан и дадим возможность на участие при добровольном согласии в испытании тех лекарственных препаратах, которые являются еще экспериментальными», — сказал Петров.
Он добавил, что больной может находиться в том состоянии, когда ему уже сложно подписывать документы в электронном формате, он может забыть логин и пароль. «И особенно нас заботит регистрация учетных записей детей, ведь скорость создания учетных записей будет влиять на проведение клинических исследований, когда каждый день очень важен», — заключил Петров.