Терапия вазомоторных симптомов (ВМС) - «приливов» во время менопузы.
Менопауза: использование силы растений для борьбы с вазомоторным синдромом?
Для лечения вазомоторных симптомов (ВМС) во время менопаузы существует множество безрецептурных препаратов, будь то растительные препараты или пищевые добавки. Узнайте, чем они отличаются, насколько эффективны и безопасны, здесь.
В чем разница между растительными лекарственными средствами и биологически активными добавками?
Cimicifuga (черный кохош) и зверобой, или пищевые добавки (БАД), содержащие фитоэстрогены (например, хмель или красный клевер), женьшень, витекс священный или китайские травы… Существует широкий выбор безрецептурных препаратов для лечения вазомоторных симптомов (ВМС) во время менопаузы, таких как приливы и ночная потливость. Существует принципиальное различие между фитопрепаратами и БАДами.
Лечение, облегчение или профилактика заболеваний предназначены исключительно для лекарственных средств. 1 Какие лекарственные средства могут быть описаны как «растительные», определяется в Законе о лекарственных средствах (AMG) следующим образом: они могут содержать только растения или части растений, без животных или химических добавок. Активными ингредиентами могут быть, например, цветы, корни или эфирные масла. 2 Разрешение на продажу выдается после официальной процедуры утверждения, в ходе которой проверяются качество, эффективность и безопасность. Фактическая дозировка активных ингредиентов может (обычно) отличаться от инструкции по упаковке не более чем на 5%. 1Фитофармацевтические препараты подлежат тем же критериям утверждения, что и химические лекарственные средства, для обеспечения фармацевтического качества, терапевтической эффективности и безопасности растительных лекарственных средств.
Пищевые добавки, с другой стороны, являются продуктами питания и предназначены для обеспечения организма питательными веществами, дополняющими общий рацион питания и способствующими поддержанию нормального функционирования организма. Поэтому они подпадают под действие Кодекса пищевых продуктов и кормов (LFGB). Официальной процедуры одобрения пищевых добавок не существует, поэтому клинические исследования продукта не проводились. О них необходимо сообщать в Федеральное ведомство по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов (BVL) в соответствии с Постановлением о пищевых добавках (NemV). Однако официальные проверки проводятся только в случае подозрения. Производитель несет ответственность за безопасность. Фактическое количество в продукте может отличаться на 50% и более от информации на упаковке. Потребители пищевых добавок являются здоровыми потребителями. 1Пищевые добавки не являются лекарственными средствами. В отличие от лекарственных средств, они лишь дополняют обычный рацион питания, то есть могут иметь лечебный эффект.
Насколько эффективны и безопасны безрецептурные препараты для лечения ВМС?
В связи с менопаузой особое внимание уделяется фитоэстрогенам . Это растения, действие которых схоже с действием эстрогенов, поэтому их часто называют фитоэстрогенами . Фитоэстрогены связываются с эстрогеновыми рецепторами и могут оказывать на них гормоноподобное действие.
Существуют как одобренные растительные лекарственные препараты, так и добавки, содержащие фитоэстрогены. На первый взгляд, одобренные растительные лекарственные препараты неотличимы от «неодобренных» продуктов (обычно добавок), хотя лекарственные препараты должны иметь соответствующую маркировку на упаковке.
В составе ВМС обычно используются экстракт хмеля, изофлавоны сои и красного клевера, а также сибирский ревень. Однако в ВМС также используются препараты, содержащие клопогон кистевидный и витекс священный, которые не содержат фитоэстрогенов. Поскольку производство биологически активных добавок часто не стандартизировано, безопасность многих препаратов неясна. 6
Cimicifuga (черный кохош)
По мнению экспертов, цимицифуга эффективна при лёгких, но не при тяжёлых приливах. 7Редакторы руководства S3 «Пери- и постменопауза – диагностика и лечение» и Немецкое общество фитотерапии (GPT) расходятся во мнениях относительно основанной на фактических данных рекомендации по применению цимицифуги: руководство S3 представляет собой открытую рекомендацию с низкой обязательной силой и консенсусом по её применению (уровень доказательности 1b, уровень рекомендаций 0 и сила консенсуса ++). 6 Таким образом, существуют исследования, указывающие на то, что цимицифуга может помочь уменьшить вазомоторные симптомы, но доказательства слабы.
Группа GPT не согласилась с этой оценкой. В особом мнении они заявили, что польза одобренных лекарственных препаратов на основе цимицифуги была доказана, в отличие от других препаратов на основе цимицифуги (например, биологически активных добавок). Поэтому они выносят настоятельную рекомендацию с высокой степенью доказательности для лекарственных препаратов на основе изопропанолового цимицифуги (уровень доказательности 1b, уровень рекомендаций A). Особое мнение было включено в руководство, но не одобрено другими авторами. 6 В сравнении с плацебо, в нескольких исследованиях наблюдается тенденция к повышению эффективности, но незначительная. 6
Безопасность многих препаратов цимицифуги неясна. Например, при приеме лекарств, содержащих цимицифугу, наблюдались случаи поражения печени. В связи с этим в инструкцию по применению и информацию о препарате пришлось включить соответствующее предупреждение о необходимости немедленного прекращения приема препарата при появлении признаков поражения печени. 8
Также наблюдалось взаимодействие с другими лекарственными средствами. Руководство S3 рекомендует пользователям использовать только одобренные препараты, чтобы избежать рисков, связанных с использованием непроверенных или разбавленных препаратов. 6
Зверобой
Зверобой известен многим как лекарственное растение благодаря своему антидепрессивному эффекту. Он также используется для уменьшения вазомоторных симптомов.
Доступные препараты в основном рецептурные, часто содержат зверобой в качестве комбинированного ингредиента. Исследования показали уменьшение приливов. Однако релевантность этих результатов весьма ограничена из-за небольшого количества случаев. 6
Кроме того, зверобой может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, поскольку его метаболизм осуществляется через фермент CYP3A4. Например, он ускоряет распад в печени статинов9 или противоракового препарата тамоксифен10 , в конечном итоге снижая их эффективность.
китайские травы
Эффективно ли и безопасно ли использование традиционной китайской медицины (ТКМ) для уменьшения вазомоторного синдрома? Результаты исследований показали, что китайские травы не более эффективны, чем плацебо, при лечении вазомоторного синдрома. Данные о побочных эффектах препаратов противоречивы. Кроме того, безопасность лечения вазомоторного синдрома китайскими травами изучена недостаточно. 6
плацебо
Эффект плацебо хорошо известен: во всех исследованиях улучшение симптомов наблюдается и в контрольных группах. Зачастую это улучшение не является незначительным, как в случае с лечением вазомоторных синдромов: в исследованиях, сравнивающих эффекты заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с плацебо, в группах плацебо наблюдалось улучшение симптомов на 57,5%. Приём плацебо часто не является единственной причиной изменений. Естественное течение заболевания также способствует эффекту плацебо. Оно характеризуется колебаниями выраженности симптомов и их спонтанной ремиссией. 6
Безгормональная альтернатива при вазомоторных симптомах средней и тяжелой степени
Фезолинетант (VEOZA ™* ) не является растительным лекарственным средством, но и не «гормональным клубом»: фезолинетант — это не содержащий гормонов (первый в своем классе) антагонист рецепторов нейрокинина 3 (NK3), который уменьшает приливы и ночную потливость в месте их возникновения — гипоталамусе. 11 Эффективность и безопасность фезолинетанта изучались в клинических исследованиях SKYLIGHT 1, 2 и 4: фезолинетант действует быстро и эффективно, а также хорошо переносится. 12–14
Безопасность пациентов — главный приоритет. Для раннего выявления даже редких случаев повышения уровня печеночных ферментов необходимо проводить анализ печеночных трансаминаз (АЛТ/ГПТ и АСТ/АГТ) и общего билирубина до начала лечения и после первого назначения препарата через 1, 2 и 3 месяца. Дополнительную информацию см. в описании препарата.