Стандарт лечения рака вырабатывается в научных исследованиях, часто анализу подвергается весь массив научных материалов за историю. Пусть клинические исследования не раз показали, что делать надо так и не иначе, любопытство толкает учёных на новые проверки, чтобы убедиться или разочароваться…
Большинство противораковых лекарств первоначально регистрируется в американской FDA, затем их признаёт европейский регулятор, и только после этого препарат регистрируется в разных странах государственным регуляторным органом, например, Минздравом РФ. Производитель обязан представить FDA полную информацию о лекарстве, и высокое доверие регулятора фарме вкупе с большой социальной значимостью лекарств против рака приводит к ускоренному одобрению с максимально быстрым выводом средства в клиническую практику.
Полученную информацию FDA оформляет заключением экспертов, где указываются недостатки и достоинства лекарственного средства, результаты клинических испытаний и, разумеется, негативные последствия его применения. Практикующие онкологи имеют доступ только к краткому пресс-релизу на сайте FDA, поэтому информацию о пользе и безопасности онкологического лекарства получают из публикаций научных журналов о результатах клинических испытаний.
Итоги клинического испытания не равноценны информации от производителя, конечно, они правдивы, но сильно уступают в объёме, особенно сильно укорачивается информация о нежелательных явлениях, вызываемых препаратом. Многие варианты токсичности выявляются уже в клинике, тогда как фармпроизводитель не только знал о них, но и подавал подробный отчёт о безопасности в FDA, к которому нет доступа у практиков.
Специалисты Гарварда и Медицинской школы Гейзеля с коллегами из Лондонской школы экономики и политических наук сравнили объём информации о негативных последствиях, полученный FDA от производителя, с указаниями о токсичности в научных публикациях и рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Из одобренных FDA с 2019 по 2022 год 52 лекарств от рака в журналах опубликовали 51 «ключевое исследование» по 48 препаратам, про четыре лекарственных средства никакой научной информации не обнаружено. У 38 лекарств или у 79,2% из всех новых эксперты FDA выявили в общей сложности 94 осложнения. В публикациях научных журналов из 94 вариантов токсичности упоминалось всего 21 или 22% из выявленных экспертами. В клинических рекомендациях NCCN упомянуто на одно осложнение больше – 22 или 23% известных регулятору. Практически в половине случаев публикации и рекомендации NCCN не упоминали выявленные FDA негативные последствия, соответственно у 20 и 18 из 38 лекарств.
В клинических рекомендациях NCCN 14 лекарств или 37% рекомендованы как проверенные в рандомизированных клинических исследованиях с мета-анализом, а 58% – проверены в клинических исследованиях любого дизайна. Двум препаратам отказано в рекомендациях из-за сомнений в качестве проведенных исследований.
Авторы анализа заключили, что клиницистам неизвестно всей правды о новых лекарствах, и предложили FDA «сделать свои оценки соотношения пользы и риска более доступными и удобными для пользователей».
Первоисточник: https://oncology.ru/specialist/library/reviews/2025/09/10/
Делитесь своими мыслями в комментариях к посту!