Безопасность пациента во многом зависит от того, насколько качественные и легальные медицинские изделия используются в операционной. Для шовного материала это особенно важно: нить и игла напрямую контактируют с тканями, а ошибки в выборе или использовании некачественного материала могут привести к воспалениям, расхождению швов и повторным операциям.
Компания Katsan официально поставляет шовные материалы в Россию, строго соблюдая все требования к регистрации и маркировке. Разберёмся, как устроена система контроля и что нужно знать клиникам, чтобы не столкнуться с подделкой или нелегальным товаром.
Регистрационное удостоверение — основа законного обращения
Любой шовный материал, который продаётся и используется на территории России, обязан иметь Регистрационное удостоверение (РУ), выданное Росздравнадзором.
РУ подтверждает, что:
- изделие прошло медицинские и технические испытания,
- производство соответствует международным и российским стандартам,
- материал безопасен для пациентов и может применяться в хирургии.
Для клиники наличие действующего РУ — это не формальность, а защита от юридических рисков. Если в ходе проверки выяснится, что использовались материалы без регистрации, ответственность ляжет не только на поставщика, но и на медучреждение.
Проверить подлинность РУ можно через официальный реестр Росздравнадзора. Для этого достаточно ввести название производителя, номер удостоверения или код изделия.
Маркировка UDI: единая система идентификации
С 2022 года в России постепенно внедряется международная система UDI (Unique Device Identification) — уникальной идентификации медицинских изделий.
Каждая упаковка шовного материала Katsan имеет:
- штрихкод или QR-код,
- уникальный цифровой идентификатор,
- информацию о партии, дате производства и сроке годности.
Зачем это нужно:
- Прозрачность цепочки поставок. Можно отследить путь изделия от завода до конкретной клиники.
- Быстрая реакция на проблемы. Если у партии выявлен брак, поставщик может оперативно отозвать её с рынка.
- Защита от подделок. Наличие корректной маркировки — знак, что товар прошёл официальный ввоз.
UDI уже активно используется в Европе и США, а Россия постепенно интегрируется в эту систему. Katsan работает по международным стандартам, поэтому их шовные материалы уже соответствуют требованиям UDI.
Законный ввоз и сертификация
Для легального ввоза шовного материала в Россию поставщик обязан:
- иметь действующее РУ на каждую линейку продукции,
- оформлять таможенные документы, подтверждающие происхождение товара,
- соблюдать правила хранения и транспортировки для сохранения стерильности.
Любой «серый» канал поставки — это не только риск для пациентов, но и серьёзные санкции для клиники. В случае выявления нелегального материала Росздравнадзор может заблокировать его использование и наложить штрафы.
Как проверить партию
Клиники и хирурги могут самостоятельно убедиться, что шовный материал поступил официально и соответствует стандартам.
Что нужно сделать:
- Проверить номер РУ через сайт Росздравнадзора.
- Отсканировать QR-код на упаковке и сверить информацию о партии.
- Сверить срок годности и номер партии в сопроводительных документах и на упаковке.
- При малейших сомнениях запросить у поставщика сертификат соответствия и паспорт качества.
Если какие-то данные не совпадают, лучше отказаться от использования материала и сообщить об этом в Росздравнадзор.
Итог
Регистрация и маркировка шовного материала — это не просто бюрократия, а важнейшая система защиты пациентов и врачей.
- Регистрационное удостоверение подтверждает легальность и безопасность изделия.
- UDI-маркировка делает цепочку поставок прозрачной и защищает от подделок.
- Проверка партии — обязанность клиники, которая обеспечивает уверенность в том, что на операционном столе окажется только качественный материал.
Используя продукцию Katsan с официальным РУ и правильной маркировкой, хирурги и медучреждения получают гарантии качества и снижают риски — как для пациентов, так и для своей репутации.