Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 22 июля 2025 г. № 4484
С 1 марта 2025 года вступают в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий. В связи с этим утверждён новый порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий.
Реестр ведётся в электронном формате путём внесения в него реестровых записей. Обеспечивается его совместимость и взаимодействие с другими федеральными государственными информационными системами.
В реестровую запись включаются следующие сведения:
- дата и номер решения о выдаче разрешения;
- наименование и код медицинского изделия;
- информация о производителе;
- цель и задачи клинических испытаний;
- данные о месте проведения испытаний;
- срок проведения испытаний.
Реестровая запись вносится в реестр в день принятия решения о выдаче разрешения или в течение трёх рабочих дней после получения уведомления производителя о начале испытания через портал «Госуслуги».
Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и доступными для всех заинтересованных лиц.