Повышенное давление: Производитель фитнес-браслетов Whoop получил предупреждение FDA

Компания Whoop из Бостона, известная своими премиальными фитнес-браслетами, оказалась в центре разбирательства с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Регулятор направил компании предупреждение по поводу функции Blood Pressure Insights (BPI), встроенной в её носимые гаджеты. По мнению ведомства, эта функция представляет собой медицинское устройство, поскольку ежедневно оценивает систолическое и диастолическое давление — ключевые параметры при диагностике гипер- и гипотонии.

В письме FDA отмечается, что Whoop не получила ни разрешения по 510(k), ни предварительного одобрения для вывода этой функции на рынок, а также не уведомила агентство о начале распространения. В результате продукт, по мнению FDA, считается фальсифицированным и неверно маркированным.

Whoop, в свою очередь, заявила, что не согласна с трактовкой агентства. В компании настаивают: функция BPI не предназначена для медицинского применения, а лишь помогает пользователям лучше понимать, как их организм реагирует на повседневные нагрузки. «Это инструмент оздоровления, аналогичный отслеживанию дыхания или вариабельности сердечного ритма — параметры, которые не требуют медицинской сертификации», — подчеркнули в Whoop.

Однако FDA указало, что мониторинг артериального давления не подпадает под регуляторную политику по «оздоровительным» технологиям. В письме подчеркивается, что это функция повышенного риска, поскольку высокое давление входит в число основных факторов сердечно-сосудистых заболеваний и точность измерения имеет решающее значение. А домашнее измерение артериального давления сегодня входит в клинические рекомендации Американской кардиологической ассоциации.

Особую обеспокоенность FDA вызвало то, что во время переговоров с агентством представители Whoop заявили о намерении продолжать продвижение BPI, несмотря на предупреждение. В письме регулятора компании предписывается в течение 15 рабочих дней предоставить план устранения нарушений, в противном случае возможны штрафы, арест продукции или судебный запрет.

На фоне этой ситуации контрастно выглядит пример швейцарской компании Aktiia, которая в этом месяце получила от FDA разрешение 510(k) на свой носимый монитор артериального давления Hilo Band, не требующий манжеты. Устройство уже одобрено в Европе и планируется к запуску на американском рынке в 2026 году.