Регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен ЖНВЛП теперь осуществляется в ЕГИСЗ. Эти услуги предоставляются в электронном формате, а от заявителей потребуется меньше сведений.
С 1 сентября госрегистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП), проводится в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), сообщает портал ГРЛС. Изменения регламентированы вступившим в силу Постановлением Правительства РФ № 462 от 08.04.2025 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения».
Для заявителей подготовлена инструкция по получению доступа к ЕГИСЗ.
Этим же постановлением был изменен порядок регистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, ранее сообщал «ФВ». Из комплекта документов исключили сведения, уже имеющиеся в распоряжении госорганов: заявителям больше не нужно предоставлять данные о лицензии на производство препарата, о регистрационном удостоверении, товарные накладные, которые подтверждают стоимость ввоза препаратов.
Вместе с заявлением о регистрации в Минздрав необходимо представить:
- данные об объемах и ценах отпуска находящегося в обращении препарата;
- расчет предельной отпускной цены, представляемой на госрегистрацию (в том числе в отношении воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарств и препаратов производителя из государства — члена ЕАЭС);
- сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен на заявляемый препарат.
Сведения об объемах и ценах препарата на рынке должны совпадать с данными из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). В отношении ввозных документов на импортные препараты в новых правилах также говорится, что приоритет будет отдаваться данным из системы МДЛП, а не сведениям Федеральной таможенной службы (ФТС) в случае выявления расхождения между ними.