Введение
В Российской Федерации оценка компетентности испытательных и калибровочных лабораторий традиционно ассоциируется с обязательной аккредитацией в национальной системе аккредитации, управляемой Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация, ФСА). Однако законодательство и международная практика допускают альтернативу – признание компетентности в рамках добровольных систем сертификации, что выражается в получении сертификата соответствия стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025, который является переводом международного стандарта ISO/IEC 17025:2017, принятого во всех странах, входящих в международные организации по стандартизации.
Россия входит в состав ключевых международных объединений в сфере аккредитации и сертификации. Среди них – ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), отвечающая за внедрение и гармонизацию международных договоренностей в области аккредитации испытательных, калибровочных, медицинских лабораторий и инспекционных органов, и IAF (International Accreditation Forum), специализирующаяся на системах менеджмента, сертификации продукции, услуг, персонала и иных программ оценки соответствия.
Обе структуры тесно взаимодействуют, формируя единые подходы и координируя развитие глобальной системы аккредитации и подтверждения соответствия.
Главное преимущество такого членства – взаимное признание документов: сертификаты и аттестаты, выданные аккредитованным органом-членом ILAC или IAF, признаются всеми другими участниками соглашений, независимо от страны происхождения.
Что такое ISO/IEC 17025 и зачем он нужен?
ISO/IEC 17025 – это международный стандарт «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В России он действует в виде ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (IDT). Основная цель стандарта – подтвердить способность лаборатории выполнять испытания и калибровку с гарантией достоверных и точных результатов. Если говорить простыми словами, это стандарт, который доказывает, что лаборатория:
- Работает технически грамотно,
- Выдает точные и достоверные результаты,
- Управляет всеми процессами для обеспечения качества.
Данный стандарт фокусируется на технической компетентности и валидности (достоверности) конкретных результатов. Стандарт применяется всеми организациями, выполняющими испытания, измерения или калибровки, независимо от количества персонала или объема выполняемых работ.
Напомним, что основой формирования требований аккредитации в ФСА является как раз стандарт ИСО 17025. Разница между требованиями Национальной системы аккредитации (НСА) и просто отдельно стандарта ISO/IEC 17025 заключается в наличии дополнительных, зачастую более жестких критериев у ФСА. При этом, ISO/IEC 17025 содержит все основные критерии, что имеются в Росаккредитации:
Кроме наличия документированной и внедренной системы менеджмента качества лаборатории, должны быть соблюдены следующие требования:
- Лаборатория должна быть юридическим лицом или его частью.
- Определена организационная структура: роли, ответственность и полномочия.
-Требуется независимость и отсутствие конфликта интересов.
- Персонал: Лаборатория должна иметь компетентных сотрудников. Обязательны: должностные инструкции, определение требований к квалификации, программа обучения и поддержания компетенции, оценки эффективности работы.
- Помещения и условия окружающей среды: Температура, влажность, чистота, вибрация и другие факторы должны контролироваться и соответствовать методикам.
- Оборудование: Каждое средство измерений должно быть: идентифицировано, калибровано (как правило, с прослеживаемостью к национальным или международным эталонам), находиться под постоянным контролем.
- Метрологическая прослеживаемость: Это ключевое понятие. Оно означает, что все измерения могут быть связаны с международными эталонами единиц измерений (через цепочку калибровок) через национальные эталоны. Это гарантирует точность и сопоставимость результатов в любой точке мира.
- Экспертные источники: Требования к закупке материалов и услуг (реагентов, поверочных лабораторий и т.д.).
- Процессные требования: Сердце стандарта. Описывает, как лаборатория должна работать:
Выбор, верификация и валидация методов: Лаборатория обязана использовать только валидированные и утвержденные методы (например, ГОСТ, ISO, ASTM, или собственные разработки). Любой метод должен быть доказательно пригоден для использования.
Отбор проб: Процедуры отбора проб (если лаборатория это делает) должны быть документально оформлены и строго соблюдаться, чтобы проба была репрезентативной.
Обращение с объектами испытаний/калибровки: Чтобы не перепутать и не повредить пробы.
Технические записи: Требования к ведению лабораторных журналов и原始 данных (первичных данных). Записи должны быть достоверными, защищенными от изменений и храниться долгое время.
Оценка неопределенности измерений: Критически важный пункт. Лаборатория должна уметь оценивать и указывать погрешность своих измерений. Это количественная оценка сомнения в результате.
Обеспечение достоверности результатов: Лаборатория должна использовать методы внутреннего контроля качества:
- Использование контрольных карт.
- Участие в межлабораторных сравнительных испытаниях (МСИ / ПК).
- Повторные испытания.
- Использование стандартных образцов и др.
Выдача отчетов: Требования к содержанию протоколов испытаний/отчетов о калибровке. Отчет должен быть четким, точным и содержать всю необходимую информацию для воспроизведения результатов.
Обязательная аккредитация в ФСА: когда это необходимо?
Согласно Федеральному закону от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Федеральному закону от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и ряду подзаконных актов, аккредитация в Росаккредитации требуется, если:
- деятельность лаборатории связана с государственным регулированием (например, проведение обязательной сертификации, декларирования, испытаний для госнадзора);
- работы выполняются в рамках сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений (ФЗ от 26.06.2008 № 102-ФЗ).
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. N 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», как следует из названия, перечисляет те сферы деятельности, осуществление которых строго регулируется государством. Так, например, такие лаборатории специальной оценки условий труда (СОУТ) обязательно должны иметь аккредитацию в НСА, без альтернативно. То же относится к лабораториям измерения качества воды, с областями: почвы, радиация, и др.
Кроме того, некоторым видам лабораторий в РФ просто недостаточно соответствовать стандарту ИСО 17025, ввиду дополнительных нормативных требований для осуществления деятельности. Так, например, испытательные лаборатории колесных транспортных средств (ТС), которые собираются проводить испытания для выдачи свидетельств о безопасности конструкции транспортного средства (ИЛ СБКТС), должны следовать стандарту ГОСТ 33670 «Автомобильные транспортные средства единичные. Методы экспертизы и испытаний для проведения оценки соответствия», а также пройти процедуру утверждения в Минпромторге, для чего необходима аккредитация в ФСА.
Когда аккредитация в ФСА НЕ обязательна?
Законодательство не запрещает лабораториям работать без аккредитации ФСА, если:
- выполняемые работы/оказываемые услуги не относятся к сфере государственного регулирования;
- в нормативно определенных сферах (работы, выполняемые органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемые органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации.
Добровольная сертификация ISO/IEC 17025
Федеральный закон №184-ФЗ гласит:
«Статья 21. Добровольное подтверждение соответствия
1. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия документам по стандартизации, системам добровольной сертификации, условиям договоров.
Объектами добровольного подтверждения соответствия являются продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых документами по стандартизации, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования».
Таким образом, официально признанная (зарегистрированная) система добровольной сертификации (да, в РФ нет понятия «система добровольной аккредитации») имеет право проводить работы/оказывать услуги заявителям по подтверждению их соответствия, их компетентности в той или иной области.
Добровольная сертификация в системе, зарегистрированной в РФ и признанной международными организациями, является законным инструментом подтверждения компетентности лаборатории на одном нормативном уровне, что и аккредитация в Национальной системе аккредитации (ФСА).
Признание компетентности заявителей на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» может являться законной альтернативой аккредитации в ФСА при условии, что деятельность заявителя не относится к обязательному государственному регулированию.
Ключевое преимущество: сертификат ISO/IEC 17025, выданный в системе, признаваемой ILAC, повышает доверие клиентов, в том числе иностранных, без обязательного прохождения процедур Росаккредитации.
Судебная практика
Важный прецедент: Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 09.03.2022 по делу № А14-1700/2020 подтвердило, что аккредитация в добровольной системе, признанной ILAC, может рассматриваться как эквивалент национальной аккредитации.
Кому это выгодно?
- Лаборатории, работающие вне сферы государственного регулирования (например, для исследований и разработок, внутренних производственных нужд).
- Компании, выходящие на международный рынок, где признание ISO/IEC 17025 важнее национальной аккредитации.
- Организации, желающие подтвердить качество и компетентность без сложных процедур ФСА.
Вывод
Добровольная сертификация по ISO/IEC 17025 – это легитимная альтернатива национальной аккредитации в случаях, когда деятельность лаборатории не попадает под обязательные требования законодательства РФ. Она дает конкурентное преимущество, расширяет доверие заказчиков и открывает международные возможности. При этом важно понимать, что прохождение сертификации лаборатории на соответствие стандарту ISO/IEC 17025 также сопряжено с большой подготовкой любой лаборатории для демонстрации соответствия: это и внедрение системы качества в лаборатории, и наличие подготовленного квалифицированного персонала, соответствующего оборудования и средств измерений и т.п.