В правительственном постановлении от 13 августа 2025 г. № 1206 внесено изменение в прежнее постановление от 30 ноября 2024 г. № 1684, которое вводило с 1 марта 2025 года обновлённые Правила государственной регистрации медицинских изделий. Новое постановление продлевает срок для ряда обязательных обновлений в регистрационных досье.
Ключевые положения правил обновлённых с 1 марта 2025 года
Для производителей медицинских изделий низкого класса риска, которые добровольно прошли аудит системы менеджмента качества, отменена обязательная экспертная проверка при внесении корректировок в регистрационное досье. Это снижает административную нагрузку и ускоряет процесс актуализации данных для таких производителей.
Иностранные компании обязаны назначить уполномоченного представителя на территории РФ, который отвечает за обращение медицинского изделия в стране. Этот представитель включается в регистрационное досье и выступает контактным лицом для регулятора и пользователей.
Продление переходного периода
Новое постановление продлевает срок для внесения сведений об уполномоченном представителе в регистрационные досье до 1 сентября 2026 года.
Это даёт иностранным производителям и местным представителям дополнительное время для оформления полномочий и обновления документов в соответствии с новыми требованиями.
Практическое значение для участников рынка
- Производители низкого класса риска получают упрощённый механизм для корректировок досье при наличии аудита СМЯ, что может сократить сроки и затраты на обновления.
- Иностранные производители получают дополнительный переходный период для назначения и оформления уполномоченных представителей, что уменьшает риски несвоевременного соответствия новым требованиям.
- Регулятор получает упорядоченные каналы ответственности через представителя на территории РФ, что упрощает коммуникацию и контроль обращения изделий.
Если нужно, могу подготовить краткий чек‑лист действий для производителей и представителей в РФ в связи с продлением срока.
Получите бесплатный доступ к системе Техэксперт на 7 дней
Оставайтесь с нами в соц сетях!