1-ый за тридцать лет антибиотик от цистита начали продавать в США. Продукт дублинской фармацевтические организации Iterum Therapeutics обогнал больших соперников — Orlynvah стал единственным пероральным пенемом, зарегистрированным FDA.
В США в официальном порядке стартовали реализации первого антибиотика от неосложненных зараз мочевыводящих путей (ИМП) за примерно 30 лет. Им стал Orlynvah (sulopenem etzadroxil + probenecid), который принадлежит ирландской фармкомпании Iterum Therapeutics. Про это сказал её гендиректор Кори Фишман в беседе порталу Fierce Pharma.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств (FDA) зарегистрировало противомикробное средство в октябре прошедшего года. Оно показано при ИМП, которые были вызваны пищеварительной палочкой (E. coli), клебсиеллой воспаления лёгких (Klebsiella pneumoniae) либо протеем мирабилис (Proteus mirabilis), у взрослых дам. Его разрешено назначать, если остальные пероральные способы исцеления не подступают либо отсутствуют.
Рынок Соедиенных Штатов не видел препаратов против заболеваний мочевых путей нового класса с 1996 года, когда регулятор поддержал фосфомицин, писал NBC. А также, до Orlynvah в государстве не было ни 1-го перорального пенема.
Раз в год в Штатах выписывается приблизительно 40 млн рецептов на лекарства от ИМП. Но Iterum сосредоточится на работе с пациентками из группы риска — на них приходится приблизительно 26 млн рецептов из всего количества. К этой категории относятся дамы с сопровождающими болезнями (сахарный диабет, сердечная дефицитность), ослабленным иммунитетом, рецидивирующими болезнями, также старые. «Нам известно: если не предоставить таким нездоровым доброкачественную врачебную помощь сходу, это чревато суровыми отягощениями», — рассказал руководитель фирмы.
Невзирая на маленький штат (всего девять служащих), Iterum решила без помощи других заниматься коммерциализацией продукта после того, как не смогла найти партнеров. Понятно, что у компании есть соглашение с Eversana Лайф Sciences Services по дистрибуции антибиотика.
Цена Orlynvah колеблется от 1400 до 4700 долл. за упаковку из 10 пилюль, которые необходимо принимать дважды в день. Это один из наиболее дорогостоящих пероральных лекарств в США. Сообщается, что у компании действует программа субсидирования, по которой продукт можно приобрести всего за 25 долл.
Скоро на рынок Соедиенных Штатов выйдут еще два новых средства от ИМП: Blujepa (gepotidacin) от английской GSK (одобрен в марте, реализации начнутся до конца текущего года) и Pivya (pivmecillinam) от Alembic Pharmaceuticals (одобрен в апреле прошедшего года, выйдет в реализации до конца текущего года, в Европе употребляется уже свыше 40 лет).
Трудность антибиотикорезистентности заполучила глобальные объемы. Согласно расчетам ВОЗ, раз в год свыше 1,3 млн человек погибают от зараз, которые были вызваны устойчивыми к лекарствам микробами. Iterum приводит показатели анализа, который охватил 150 тыс. человек с неосложненными ИМП в США: в пятьдесят семь процентов первичных фактов болезни патогены оказались резистентны по меньшей мере к одному классу лекарств, а в тринадцать процентов — к трем либо больше. Около шестидесяти процентов дам переносят болезни мочевых путей однако бы единожды в жизни, а сорок четыре процента мучаются от их рецидивов три и поболее раз в год.