Для индивидуальных биотехнологических препаратов введут этическую экспертизу. Изменения в законодательство подготовил Минздрав. Требования к экспертизе определит правительство.
Минздрав предлагает проводить этическую экспертизу для обоснованности применения биотехнологического лекарственного препарата (БТЛП), изготовленного для конкретного пациента в медицинской организации. Изменения внесут в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», проект документа вынесен на общественное обсуждение до 10 сентября 2025 года.
Правительству предстоит установить требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов применения БТЛП, предъявляемые к экспертам этического комитета. Также правительство установит форму заключения этического комитета.
В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2026 года.
Правила оборота персонализированных биотехнологических лекарств, которые изготавливаются на основе генетического исследования материала пациента непосредственно в медицинских организациях, правительство утвердило в марте. Для изготовления БТЛП клиники должны получать в Минздраве соответствующее разрешение.