Чистые помещения — это контролируемые среды, где ограничено наличие аэрозольных частиц, микробов, химических загрязнителей, а при необходимости также регулируются температура, влажность и давление. Понятие появилось еще в XIX веке — благодаря Джозефу Листеру, предложившему методы борьбы с микробами в операционных. Дальнейшее развитие контактных технологий привело к современным ISO-ориентированным проектам чистых зон. В России такой подход применяется в медицине, фармацевтике, микроэлектронике и научных исследованиях.
Историческая эволюция стандартов в России
Важной вехой стало обновление отечественного ГОСТа до версии «ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017», которая полностью воспроизведена с ISO 14644-1:2015. С декабря 2018 года действует классификация по концентрации аэрозольных частиц — от ISO 1 (сверхчистые) до ISO 9 (минимальные требования). Набор включает также части 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10: от мониторинга до поверхности, химии и изоляторов.
Реальная практика показала: ГОСТ Р 56640-2015 устарел — он отражает подход середины 1990-х и не учитывает современных требований по поэтапным протоколам монтажа, чистоте персонала и материаловой герметичности.
Современные требования — от проектирования до эксплуатации
Чистое помещение — это не просто герметичная комната с фильтрами. Это инженерно рассчитанная среда, в которой каждый элемент — от напольного покрытия до динамики воздушного потока — подчинен стандартам и логике минимизации загрязнений. Современные требования охватывают весь жизненный цикл объекта: от проектирования и монтажа до ввода в эксплуатацию, квалификации и постоянного мониторинга. Особенно важно, что в России эти требования все чаще опираются не только на ГОСТы, но и на международную нормативную базу ISO, что упрощает интеграцию производств в глобальные цепочки поставок.
Градация классов чистоты: как измеряется качество воздуха в чистых помещениях
Основа классификации любого чистого помещения — это строгое количественное измерение содержания микрочастиц в воздухе. Международный стандарт ISO 14644-1 устанавливает четкую шкалу: от ISO 1, где воздух максимально очищен, до ISO 9, приближающегося к параметрам обычного офисного пространства. Чем ниже концентрация частиц заданного размера, тем выше класс и тем более строгим считается контроль среды.
Особое внимание уделяется диапазону ISO 1–6 — именно эти категории применяются в фармацевтике, медицине, микроэлектронике и других критически чувствительных сферах. Ниже приводится ориентировочное сравнение допустимых концентраций аэрозольных загрязнений по этим классам, измеренных в частицах на кубический метр воздуха.
В таблице — пример ограничения концентрации частиц (в частицах/м³) для классов ISO 1–6:
Эти данные заимствованы из международного стандарта ISO 14644-1 и адаптированы в российских нормативных документах — в частности, в ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017, который действует на территории РФ с 2018 года.
Интересный факт: в 2021 году в журнале Building and Environment было опубликовано исследование нидерландских ученых, в котором сравнивались классы чистоты реальных медицинских операционных до и после внедрения комплексной системы фильтрации на базе ISO 5. В результате уровень частиц ≥ 0,5 мкм снизился в 12 раз, а риск внутрибольничных инфекций сократился почти на 30%. Это подчеркивает, насколько критично соблюдать стандарты — не только для защиты процессов, но и для реального повышения безопасности пациентов и персонала.
Этот пример наглядно показывает, что формальные параметры — это не просто цифры на бумаге. Это основа для выстраивания системной безопасности, в которой научный подход, стандартизация и инженерные решения работают на здоровье, технологичность и устойчивость всей системы.
Проектирование и ввод в эксплуатацию
ГОСТ 14644-4 (эквивалент ISO-14644-4:2022) устанавливает правила герметичности конструкции, систему фильтрации, вентиляции, контроль перепадов давления и материал покрытия пола. Для защиты от статического электричества рекомендованы токопроводящие покрытия — особо актуально для микроэлектроники и фармацевтики.
Мониторинг чистоты
ГОСТ 14644-2 устанавливает обязательные процедуры текущего контроля: по концентрации частиц, регулярная аттестация и повторная квалификация чистых зон. Методики тестирования — ISO 14644-3, включают лазерные счетчики частиц, выбор точек отбора, процедурность и периодичность проверок.
Отраслевые аспекты: где стандарты ужесточаются
Сфера применения чистых помещений напрямую влияет на строгость регламентов. Там, где даже микроскопическое отклонение может повлечь за собой катастрофические последствия — например, в фармацевтике, медицине или микроэлектронике — стандарты становятся не просто требованием, а элементом системы жизнеобеспечения. Именно поэтому нормативы в этих отраслях обновляются чаще, строже контролируются и дополняются международными протоколами.
Фармацевтика и медицина
При производстве лекарств стандарты GMP (Надлежащая производственная практика) требуют точной планировки помещений, контроль биомикробиологических факторов и разделение потоков персонала и материалов. В России стандарты GMP утверждены Минпромторгом приказом № 916 (2013), с последующими уточнениями. Примеры: асептические операционные, палаты интенсивной терапии с ламинарной вентиляцией и зоны подготовки материала.
Электроника и микроэлектроника
Здесь предъявляются самые строгие требования — по концентрации частиц, уровню статического электричества, однонаправленному ламинарному потоку воздуха и применению изолирующих боксов-изоляторов, часто роботизированных. Это минимизирует человеческое загрязнение и повышает надежность производства.
Пример процесса внедрения «чистой комнаты» от А до Я
Спроектируем чистую комнату класса ISO 5 для фармацевтического участка: сначала согласуется класс по ISO-14644-1 и сопутствующие требования GMP. Затем проект включит герметичные панели, антисептический пол, систему ВРУ с ламинарным потоком, шлюзы. Монтируют фильтро-вентиляционные модули, датчики давления и частиц. Персонал проходит обучение до начала эксплуатации (по ГОСТ Р 56640 и ISO части 2). После запуска проводят аттестацию: проверка концентрации, давления, турбулентности, равномерности потока, герметичности и работы автоматики.
Эксплуатация требует регулярного мониторинга и пересмотра программы контроля (часть 5 и GMP-регламенты).
Что изменилось в последние годы?
За последние годы нормативная база в области чистых помещений в России претерпела заметные изменения. Эти изменения затронули не только стандарты проектирования, но и подход к эксплуатации, контролю и оценке рисков.
Вот ключевые направления, в которых произошли наиболее значимые сдвиги:
- Полный переход на ISO 14644: российские ГОСТ-версии теперь полностью отражают международные требования.
- Ужесточение контроля: обязательный мониторинг, квалификация персонала, документальные протоколы — требований стало больше.
- Фокус на изоляторы и локальные зоны: особенно в микроэлектронике и биотехе — используются ISO 14644-7 устройства.
- Материалы и антистатические покрытия стали гораздо более объектно-регламентированными.
- Дополнение биоконтролем: требования ISO 14698 все активнее интегрируются в фармацевтические проекты.
Интересный факт: Оригинальный принцип ламинарной вентиляции чистых помещений был предложен Уиллисом Уитфилдом в 1961 году: он создал комнату с горизонтальным потоком через HEPA-фильтры, что практически полностью избавило рабочее пространство от загрязнений оператора — что стало решающим в индустрии микропроизводства.
Как меняются стандарты и на что обратить внимание
Чистые помещения в России превращаются из инженерных объектов в интеллектуально управляемые среды, где:
- контроль начинается на этапе проектирования и продолжается на протяжении всего жизненного цикла;
- соблюдение ISO 14644 и GMP больше не опция, а норма;
- изолирующие технологии и роботизация снижают влияние человека;
- требования к материалам, пола, вентиляции, персоналу — стали более строгими.
Для любого проекта это означает: подготовка — это месяцы обучения, тестов, валидации. Грамотная документация, постоянный мониторинг и аттестации — это уже не лишняя бумажка, а основа безопасности и качества.