Для признания БАДа эффективным будет достаточно исследований его производителей

Минздрав предлагает считать достаточным условием для признания биологически активной добавки (БАД) эффективной соблюдение двух из трех разработанных критериев, следует из проекта постановления правительства, опубликованного на портале проектов нормативных правовых актов.

Первый критерий – собственные исследования производителей БАДов, которые доказывают положительное влияние добавок на здоровье человека или положительный эффект взаимодействия БАДа с пищей, лекарствам, медизделиями.

Вторым критерием будет считаться обзор на основе литературных данных о биологически активном веществе (БАВ) в составе добавки, режиме дозирования, способе применения или взаимодействия с другими веществами, в том числе с лекарствами. Эти данные должны быть размещены в базе данных Российского индекса научного цитирования (РИНЦ), или в журналах «Белого списка», или быть выполнены российскими научными или образовательными организациями либо производителем ингредиентов биологически активных веществ.

Третьим критерием станет включение биологически активного вещества, входящего в состав БАДа, в утвержденные и действующие в России клинические и профилактические рекомендации. А также в методические письма, стандарты или другие официальные документы, разработанные и одобренные национальными медицинскими исследовательскими центрами, профильными научно-медицинскими обществами или международными профессиональными ассоциациями.

Предполагается, что постановление вступит в силу с 1 марта 2026 г. и будет действовать до 1 марта 2032 г.

Исходя из буквального прочтения проекта постановления, можно сделать вывод, что обзора литературы и собственных исследований производителей БАДов и БАВов будет достаточно для признания добавки эффективной, сказал «Ведомостям» управляющий партнер Key Consulting Group, адвокат Вадим Егулемов. Но включение БАДов в перечень, из которого врачи смогут назначать их пациентам, будет утверждаться Минздравом после проведения оценки представленных материалов, добавил он.

По мнению директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, большинство БАДов в ассортименте крупных производителей соответствуют представленным Минздравом критериям. При этом разработанный министерством документ не регламентирует уровень экспертизы и авторитетности исследований, подтверждающих эффективность добавок, сказал он «Ведомостям».

Егулемов, напротив, считает, что проект задает определенный стандарт качества научных работ. Материалы должны быть размещены в РИНЦ и/или в журналах «Белого списка», а значит, обзора любого качества и из любых источников будет недостаточно, подчеркнул эксперт.

«Обзором на основе литературных данных» в документе, вероятнее всего, называют подборку информации из научных публикаций, размещенных в открытых источниках, считает Беспалов. «Под это определение попадает практически весь официальный набор данных о компонентах БАДа», – отметил он.

Отвечая на вопрос о том, не создают ли предложенные критерии эффективности добавок пространство для интерпретаций с целью назначения пациентам добавок определенных производителей, Егулемов сказал, что некоторые риски есть. Но они должны нивелироваться в том числе соблюдением критериев качества БАДов, добавил он.

Требования к качеству добавок также перечислены в подготовленном Минздравом документе. Согласно проекту, компоненты официально разрешенных БАДов должны соответствовать стандартам безопасности Евразийского экономического союза и иметь подтверждение об этом от аккредитованной Россией лаборатории.

Безопасность и количественное содержание БАВов в готовых добавках каждой партии должны регулярно проверяться аккредитованными лабораториями, а информация об этом – быть отражена в технической документации. Первые три партии новых продуктов должны проходить контроль качества, для уже обращающихся на рынке добавок выборочные проверки будут проводиться ежегодно.

В числе критериев качества также названо внедрение на каждом этапе производства соответствующей ГОСТу системы управления качеством биологически активных добавок. Техдокументацию БАДов будут проверять на наличие системы оценки опасностей, угрожающих безопасности продукции. Там же будет необходимо описывать мероприятия по их управлению и устранению.

Чтобы попасть в перечень официально разрешенных БАДов, добавка должна будет соответствовать всем перечисленным критериям качества.

Подпишитесь на «Ведомости» в Telegram

Читайте также:

Орбан: риск третьей мировой удалось снизить благодаря встрече Путина и Трампа

В Санкт-Петербурге появилась комиссия по вопросу тестирования детей мигрантов

В Новой Зеландии нашли первого в истории страны шпиона