Срок, до которого заграничные производители медизделий должны назначить уполномоченного представителя и внести эти сведения в регдосье, продлили на год — до 1 сентября 2026 года.
Правительство занесло перемены в Правила гос регистрации мед изделий (постановление № 1684 от 30.11.2024). Постановление Кабинета министров России № 1206 от 13.08.2025 размещено на веб-сайте законодательной инфы.
Новые Правила госрегистрации медизделий начали свое действие с 1 марта. В соответствии с им, производители медизделий низкого класса риска смогут заносить перемены в досье без экспертные исследования, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.
По документу, для прохождения госрегистрации медизделия зарубежный производитель должен назначить уполномоченного представителя, который действует во время обращения медизделия в Российской Федерации, также актуализировать данные об этом представителе, которая содержится в регистрационном досье. Срок, до которого это нужно сделать, перенесли на год — до 1 сентября 2026 года.
В объяснительной записке к проекту было обозначено, что в связи с введением антироссийских санкций присутствующие на рынке «столкнулись со затруднениями актуализации документов, которые подтверждают возможности уполномоченного представителя производителя». Поэтому могут быть отменены порядка 13 тыс. регудостоверений на медизделия заграничного производства.
Постановление начнет действовать со времени его официальной публикации.