Американский регулятор FDA внедряет генеративный искусственный интеллект для повышения эффективности рассмотрения заявок на медицинские изделия. Новый инструмент — Elsa — уже используется в рабочих процессах. Вопрос в том, усилит ли это контроль или создаст новые риски?
В июне 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило генеративную ИИ-систему под названием Elsa. Это один из первых случаев, когда подобные инструменты начинают использоваться в регуляторной практике на федеральном уровне.
Elsa встроен в существующую систему подачи заявок, включая eSTAR — цифровую интерактивную форму, действующую с 2020 года. Новая система, основанная на модели Claude от Anthropic, призвана упростить подготовку писем, автоматизировать часть рутинных задач и повысить прозрачность коммуникации между заявителями и агентством.
Однако восприятие Elsa среди сотрудников FDA остаётся неоднозначным. Некоторые рецензенты указывают на ограниченность модели, риск «галлюцинаций» и отсутствие полноценного доступа к внутренней информации, необходимой для оценки сложных заявок.
Прозрачность vs. шаблонность
Внедрение Elsa и других инструментов автоматизации требует от заявителей более продуманного подхода к подготовке пакетов документов. Если ранее можно было «перестраховаться» и отправить объёмные приложения с избытком информации, то теперь системы с жёсткими шаблонами просто не пропускают некорректно структурированные материалы.
Ошибки в размещении информации, например, в eSTAR, могут привести к запросу на повторную подачу. Поэтому компаниям всё чаще приходится готовить документы стратегически: включать только релевантные данные, правильно их структурировать и следовать шаблонам. Подход «вложим всё, что есть» больше не работает.
Появление Elsa усилило эту тенденцию. Компании, производящие медицинские изделия, должны адаптироваться к новому формату — не только с точки зрения технологии, но и с точки зрения логики подачи информации. Умение «говорить на языке системы» становится новым навыком, необходимым для успешного прохождения регуляторного маршрута.
Роль человека остаётся ключевой
Несмотря на распространённые опасения, FDA пока не передаёт ключевые аспекты рассмотрения заявок полностью в руки ИИ. Более того, критически важные решения по-прежнему принимаются рецензентами, а автоматизация используется скорее как вспомогательный инструмент.
Внутри агентства сохраняются компетенции, необходимые для экспертной оценки, и, как отмечают участники отрасли, массовые увольнения последних месяцев в FDA практически не затронули команды, занимающиеся рассмотрением медицинских устройств. Это важно, поскольку именно наличие «человеческого звена» позволяет компенсировать ограничения ИИ — особенно в случаях, выходящих за рамки стандартных сценариев.
Тем не менее, участники отрасли выражают обеспокоенность тем, как именно новые инструменты будут применяться в будущем. Американские аналитики напоминают и о рисках чрезмерной автоматизации. Например, аналогичные ИИ-решения в других сферах (в том числе страховании) приводили к скандалам и юридическим последствиям. Это усиливает требования к валидации алгоритмов, контролю качества и соблюдению этических стандартов — как на уровне агентства, так и на уровне заявителей.
Хотя российская регуляторная система здравоохранения во многом отличается от американской, кейс FDA интересен с точки зрения подхода к цифровизации экспертных процессов. Особенно на фоне растущего интереса к ИИ-решениям в НИОКР, клинической аналитике и документообороте.
В условиях ограниченных кадровых ресурсов и растущей нагрузки на органы экспертизы, автоматизация подачи и анализа заявок может рассматриваться как перспективное направление — при условии соблюдения стандартов надёжности, интерпретируемости и прозрачности.
Такие инструменты, как Elsa показывают, как можно пересматривать устоявшиеся форматы взаимодействия между регулятором и отраслью. Но этот процесс требует времени, гибкости и готовности к адаптации — как со стороны госструктур, так и со стороны бизнеса.