Европейский союз выпустил два обновлённых руководства, существенно расширяющих регуляторные рамки для программного обеспечения медицинского назначения. Обновления касаются как приложений и платформ, так и решений с применением искусственного интеллекта.
Согласно новым руководящим документам Координационной группы по медицинским изделиям (MDCG), разработчики медицинских алгоритмов, магазины приложений и поставщики платформ, предоставляющие решения с медицинскими функциями, теперь рассматриваются как «экономические операторы». Это означает, что они обязаны соблюдать те же нормы, что и производители классических медицинских изделий.
ЕС уточняет, что любое ПО, предоставляющее терапевтические или диагностические функции, по умолчанию относится к изделиям класса IIa, но может быть переклассифицировано в более высокую категорию — IIb или III — если предполагает значимые риски или используется для предотвращения заболеваний.
Повышенные требования также распространяются на системы, объявляющие о совместимости с электронными медицинскими записями. Такие решения должны соответствовать сразу нескольким нормативным актам: регламенту по медицинским изделиям (MDR), регламенту по диагностике in vitro (IVDR), а также будущему Регламенту Европейского пространства медицинских данных.
Директор по данным больницы Святого Иакова в Ирландии д-р Гуидо Джунти приветствовал ужесточение правил, отметив, что это «необходимо для повышения прозрачности и подотчётности в сфере цифровой медицины». По его словам, такие крупные игроки, как Apple и Google, долгое время действовали как нейтральные платформы, хотя фактически являются частью цепочки поставок медицинских решений.
Он также подчеркнул, что более строгие правила создают барьеры для небольших разработчиков и исследовательских проектов. Это может повлиять на инновации, особенно в клинических условиях. Однако с точки зрения безопасности пациентов это шаг в правильном направлении.
Новые рекомендации дополняют положения Закона об ИИ (EU AI Act), принятого в прошлом году. Он ввёл требования к разработке и использованию искусственного интеллекта, включая управление рисками, прозрачность моделей и их обучающих данных, а также защиту прав граждан.
ЕС подчёркивает, что цель законодательных изменений — обеспечить надёжное и безопасное применение ИИ в здравоохранении, защищая здоровье, частную жизнь и демократические ценности, а также одновременно поддерживать инновации и устойчивое развитие отрасли.
Тенденции на ужесточение регулирования медицинских гаджетов и приложений наблюдаются не только в Европе. В июле 2025 года FDA направило официальное предупреждение производителю фитнес-браслетов Whoop, обвинив компанию в том, что она позиционировала своё устройство как медицинское, не имея соответствующего одобрения американского регулятора. Ведомство напомнило, что любые заявления о диагностике или лечении заболеваний требуют прохождения процедуры регистрации как медицинского изделия. Случай Whoop стал заметным прецедентом и сигналом для всей индустрии носимых устройств и цифровых решений.