Минздрав понизил класс риска для антисептических салфеток с 3 до 2а.
Минздрав утвердил приказ №364н от 24.06.2025, которым вносятся изменения в номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (утверждена Приказом Минздрава России№4н от 06.06.2012).
В подпункте 4.13 пункта 4 документа, в который вносятся изменения, указано, что медизделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медизделия, относятся к классу 3.
Согласно новому приказу, исключения из этого пункта составят антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, а также для обработки операционного и инъекционного полей. Эти изделия отнесли к классу 2а.
Всего есть три класса риска медизделий:
класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.
Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.
