Каждый день в России тысячи операторов, работающих в классифицированных средах, носят одежду для чистых помещений, отвечающую современным требованиям: более удобную, экологичную и соответствующую требованиям гигиены.
Как это часто бывает в фармацевтической промышленности, нормативные изменения стали драйвером инноваций. Обновление Приложения 1 надлежащей производственной практики (GMP), вступившее в силу в августе 2023 года, дало сильный толчок отрасли.
«До и после Приложения 1 — это два разных мира. С обновлением Приложения 1 требования стали намного строже. Необходимо учитывать риск загрязнения, связанный с одеждой, а также уделять больше внимания материалам. Мы адаптировали наш подход в соответствии с этими новыми ограничениями, — объясняет Ярослав Федин, директор одного из подразделений чистых помещений группы компаний Blesk InCare.
Хотя это обновление разрабатывалось в течение многих лет, оно значительно ускорило переход на более надежную одежду — включая элементы, которые ранее были рекомендованы, но не обязательны, как, например, носки для чистых помещений. Это также сделало необходимыми некоторые категории одежды, как, например, стерильное нательное белье», — подтверждает Ярослав Федин.
В ответ поставщик, такой как Blesk InCare, должен был расширить пределы допустимых режимов стирки.
Регуляция, которая движет эволюцией
Некоторые компании всё ещё предлагают варианты с одноразовой одеждой, которая может быть дешевле, но экологически гораздо менее устойчива.
«Мы сделали выбор в пользу перехода к многоразовой одежде ещё до выхода Приложения 1. Эти новые требования ускорили переход — как у нас, так и у наших клиентов», — говорит Федин.
Обновление Приложения 1 побудило производителей одежды для чистых помещений пересмотреть процессы её тестирования и квалификации.
Blesk InCare: Каждое изделие тестируется в контролируемой среде, в камере под названием Bodybox.
Внедрение инноваций
В ответ на ужесточение требований Blesk InCare усилили сотрудничество с международными лабораториями и исследовательскими центрами в рамках собственной R&D-программы. Это позволило протестировать продукцию на соответствие требованиям самых строгих стандартов.
«С R&D-лабораторией мы должны были определить пределы циклов стирки нашей продукции и переоценить ассортимент, чтобы соответствовать требованиям клиентов», — отмечают в компании.
Covid поставил новые задачи: насколько долго стерильная одежда сохраняет свойства, как меняются условия хранения и обращения. Это заставило Blesk InCare адаптировать внутренние процессы очистки и ужесточить контроль.
«В конечном итоге мы подтвердили, что наши методы деконтаминации эффективны. Для некоторых применений нам пришлось немного увеличить время экспозиции», — поясняет Федин.
Таким образом, международное сотрудничество позволяет Blesk InCare внедрять в России решения, проверенные на европейском уровне. Это помогает нам не только соответствовать высоким стандартам, но и оперативно адаптировать передовые методы под локальные условия и потребности клиентов.
Идеи на будущее
«Мы можем представить в будущем одежду с RFID-чипом, которая будет передавать данные об уровне загрязнения или использоваться как дополнительный контроль доступа», — объясняет Ярослав Федин.
Пока RFID-чипы в чистых помещениях не обязательны, хотя они уже используются, например, в ядерной медицине, где требуется высокая защита. Эта технология становится всё более привлекательной и в стерильной фармацевтике.
Много времени было потрачено на разработку тканей, чтобы оптимизировать баланс между воздухопроницаемостью и фильтрацией. Сейчас ткани предлагают лучшую защиту и при этом остаются удобными.
«Изменения были необходимы, чтобы добиться лучшей фильтрации», — поясняет Федин.
Он подчеркивает, что «современные ткани намного продвинутее, чем раньше: сегодня используются 100 % микрополиэстера, фильтрация достигает 0,22 микрона».
Несмотря на достижения, Ярослав считает, что трансформация ещё не завершена:
«Эти новые требования по-прежнему могут быть восприняты как тормоз, но они также открывают двери для более быстрого развития. Это шанс для нас — и это очень важно в одной из самых требовательных отраслей», — подчеркивает он.
Blesk InCare может предложить готовую одежду клиентам в течение всего одного дня — такой уровень логистики стал возможен благодаря запасам на складах. Это конкурентное преимущество в секторе, который постоянно развивается.
Рынок, выигравший от биологического бума
«Хотя одежда для чистых помещений может использоваться в различных отраслях, таких как аэрокосмическая и микроэлектроника, фармсектор остается крупнейшим по объему закупок. В мире он представляет 70 % рынка. Фармацевтика диктует правила для всей отрасли», — поясняет Ярослав Федин.
Наибольший скачок интереса, особенно в последние годы, пришёлся на стерильную фарму. Это включает в себя производство инъекций, клеточной терапии, а также онкологическое лечение и препараты на основе белка. Сектор, который требует абсолютно стерильной среды и, соответственно, самой надежной одежды.
Важное экологическое соблюдение
Объём одежды, используемой в чистых помещениях, делает экологический след значительным. Чтобы минимизировать его, Blesk InCare адаптировали свою цепочку поставок:
- Собирают 100 % использованных тканей, повторно перерабатывает их.
- Применяют решения по снижению воздействия на окружающую среду.
- Разработали упаковку Smart Packaging Garment, которая заменяет одноразовые пакеты на тканевые мешки.
«Сегодня одежда создается с использованием менее 150 литров воды — в 70 раз меньше, чем при производстве пары джинсов», — поясняет Федин.
Одежда Blesk InCare производится в Европе, преимущественно в Восточной её части, с учетом потребностей крупных заказчиков. Компания обладает престижным сертификатом Ecovadis Platinum и использует собственные инструменты для оптимизации логистики и снижения углеродного следа.
Чтобы подробнее ознакомиться с услугой, вы можете написать нам в соц. сетях или позвонить по телефону: 8-800-101-03-13
Наш сайт: https://bleskincare.ru/ru Мы в ДЗЕН: https://dzen.ru/bleskincare Мы в VK: https://vk.com/club225386202 Мы в Telegram: https://t.me/bleskincare