Разработка первой в мире персонализированной вакцины против онкологических заболеваний сталкивается с серьёзным препятствием. Уникальность препарата для каждого пациента делает проведение клинических испытаний затруднительным, как отметил Александр Гинцбург, директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи и академик РАН.
«Такие вакцины предназначены исключительно для терапевтического применения, а не для профилактики. Они разрабатываются на основе индивидуального генетического профиля каждого пациента. Это представляет собой сложную задачу как с научной, так и с регуляторной точки зрения. Ранее лекарственные препараты создавались для широкого круга пациентов, в то время как теперь требуется индивидуальный подход к разработке каждого препарата», — подчеркнул Гинцбург.
Именно поэтому проведение клинических испытаний подобной вакцины в классическом понимании становится невозможным.
«Необходимо не только создание препаратов, но и разработка новой системы регулирования. Эта система должна обеспечивать контроль качества и надлежащее использование лекарственных средств для различных групп пациентов. Однако каждый препарат будет разрабатываться индивидуально. Внедрение новой системы требует значительных усилий и времени как на этапе разработки, так и на этапе контроля. В настоящее время Национальный исследовательский центр имени Н. Ф. Гамалеи проводит доклинические исследования на животных», — отметил Гинцбург в беседе с Радио КП.
В ближайшее время Национальный исследовательский центр имени Н. Ф. Гамалеи планирует получить новый производственный корпус для выпуска персонализированной вакцины. Препарат будет применяться в двух ведущих онкологических медицинских учреждениях России: Московском научно-исследовательском онкологическом институте имени П. А. Герцена и Национальном медицинском исследовательском центре онкологии имени Н. Н. Блохина.
Персонализированная вакцина уже вызвала интерес за рубежом. Запросы на её разработку поступили из Вьетнама, Сербии, ряда арабских стран, Южной Америки и Юго-Восточной Азии.
________________
Подпишитесь на наш канал, ставьте лайки и пишите свои комментарии, этим вы поможете донести важную информацию до большего количества людей.