Из ГРЛС исключили РУ на два фармацевтических продукта и 6 фармсубстанций. В числе препаратов — уникальный апремиласт «Отесла» от Amgen. В списке остался апремилат российского производства.
Министерство здравоохранения отменил муниципальную регистрацию 2-ух фармацевтических средств и 6 фармсубстанций на основании заявлений от уполномоченных организаций компаний — держателей удостоверений.
Отмена гос регистрации препаратов — это рутинная процедура, которая быть может связана с перерегистрацией продукта, также по правилам ЕАЭС, либо актуализацией ранца компании в согласовании со планом развития. «ФВ» выслеживает только отзыв РУ фармацевтических препаратов согласно Госреестру фармацевтических средств (ГРЛС). Наличие подобий по межгосударственным непатентованным наименованиям (МНН) анализируется с учетом списка ЕАЭС. При всем этом на рынке могут оставаться БАД либо мед изделия, которые содержат подобное же действующее вещество, они не учитываются при анализе фармацевтических препаратов.
Из списка исключили уникальный продукт «Отесла» (МНН апремиласт) производства Amgen. Он представляет из себя малую молекулу — ингибитор фосфодиэстеразы 4 и употребляется для исцеления псориатического артрита и псориаза. «Отеслу» зарегистрировали в Российской Федерации в 2016 году. Продукт заходит в перечень ЖНВЛП. Сначала апреля организация «29 апреля» зарегистрировала 1-ый биоаналог «Отеслы» — Апремиласт-29Ф.
Кроме того, Министерство здравоохранения отменил регистрацию комбинированного продукта «Викс день и ночь» от Procter & Gamble, созданного для ликвидации признаков респираторных вирусных зараз. Продукт выпускается в форме 2-ух пилюль — «День» (МНН парацетамол + фенилэфрин) и «Ночь» (МНН дифенгидрамин + парацетамол). На рынке осталось огромное количество подобий российского и заграничного производства. До этого из ГРЛС исключили РУ на два остальных комбинированных продукта такого же производителя — «Викс АнтиГрипп Комплекс» (гвайфенезин + парацетамол + фенилэфрин) и «Викс АнтиГрипп МАКС» (МНН парацетамол + фенилэфрин).
А также, из списка исключили 6 фармсубстанций от НПФ «КЕМ». У всех из них есть аналоги на рынке.
Перечень исключенных из ГРЛС РУ (17 июля 2025 года)
Торговое наименование и МНН
Компания — держатель РУ
Форма выпуска
Наличие подобий
Регистрационный номер
Ацетарсол (ацетарсол)
ООО НПФ «КЕМ»
Субстанция-порошок
Да
ФС-001112 от 09.06.2015 г.
Бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол (бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол)
ООО НПФ «КЕМ»
Субстанция-порошок
Да
ФС-000560 от 18.04.2013 г.
Викс день и ночь (парацетамол + фенилэфрин и дифенгидрамин + парацетамол)
ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьютерская Компания»
Пилюли, покрытые пленочной оболочкой, и пилюли, покрытые пленочной оболочкой, 650 + 10 мг, 25 + 500 мг
Да
ЛП-006018 от 27.12.2019 г.
Глутаминовая кислота (глутаминовая кислота)
ООО НПФ «КЕМ»
Субстанция-порошок
Да
ФС-000937 от 02.10.2014 г.
Диазолин (мебгидролин)
ООО НПФ «КЕМ»
Субстанция-порошок
Да
ФС-000879 от 15.07.2014 г.
Отесла (апремиласт)
Амджен Европа Б.В.
Пилюли, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 30 мг
Да
ЛП-003829 от 08.09.2016 г.
Теофиллин (теофиллин)
ООО НПФ «КЕМ»
Субстанция-порошок
Да
ФС-000713 от 02.10.2013 г.
Фонтурацетам (фонтурацетам)
ООО НПФ «КЕМ»
Субстанция-порошок
Да
ФС-001988 от 16.12.2019 г.
Источник: ГРЛС