В июле 2024 года правительство отменило пункт правил формирования фармацевтических перечней, который разрешает включать равнозначные фармацевтические формы в Список ЖНВЛП без доп процедур. Одновременно правительство поручило провести агрегацию фармацевтических форм в фармацевтических списках. Комиссия Министерства здравоохранения задание выполнила, но новые списки были приняты без агрегации. Фармацевтические организации требуют объяснить эту положение дел.
Фармпроизводители желают узнать, когда агрегированные фармацевтические формы будут включены в Список ЖНВЛП. Без этой инфы компаниям тяжело планировать поставки фармацевтических средств. В Министерстве здравоохранения сообщили, что надлежащие изменения готовятся и скоро проект будет размещен. Про это, как стало понятно «ФВ», велся разговор на совещании комитета по лекарственной сферы «Деловой Рф», который прошел 11 июля 2025 года.
В чем сущность трудности
Правительство 25 июля 2024 года приняло постановление № 1009 «О внесении изменений в Постановление Кабинета министров России от 28 августа 2014 года № 871». Этим документом отменен п.6(3), позволявш?? включать в списки и малый ассортимент равнозначной фармацевтической формы без проведения клинико-финансового анализа и изучения воздействия на бюджет в случае, что курсовая цена равнозначной цены не превосходит цена продукта, включенного в список.
Взамен этой нормы правительство поручило Министерству здравоохранения, Министерству промышленности и торговли и Общегосударственной антимонопольной службе (ФАС) создать перемены в фармацевтические списки с учетом агрегации фармацевтических форм. В декабре 2024 года Комиссия Министерства здравоохранения по формированию фармацевтических перечней поддержала проект, где для каждого МНН были перечислены все фармацевтические формы и группы, в которые они соединяются воединыжды.
К примеру, для омепразола капсулы, капсулы кишечнорастворимые, пилюли, покрытые пленочной оболочкой, и порошок для изготовления суспензии для приема вовнутрь объединены в фармацевтические формулы для приема вовнутрь с обыденным либо измененным высвобождением.
Но в январе 2025 года в распоряжении кабинета министров освеженные списки были без учета агрегации.
Что планирует сделать Министерство здравоохранения
На совещании фармкомитета «Деловой Рф» руководитель подразделения регулирования обращения фармацевтических средств и медизделий Министерства здравоохранения Елена Астапенко поведала, что в апреле 2025 года общегосударственные органы исполнительной власти скоординировали агрегирование. Проект указания скоро будет расположен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения. Астапенко сообщила, что агрегированные формы в проекте соответствуют тем, что были приняты комиссией в декабре 2024 года.
Пока новые списки не приняты, фармацевтические организации по определенному МНН могут обратиться за разъяснениями в департамент Министерства здравоохранения.
Какие вопросы остаются
У фарминдустрии пока нет осознания относительно порядков и критериев агрегирования фармацевтических форм препаратов, в том числе, планируемых к регистрации, также остается непонятным порядок регистрации максимальной отпускной цены производителя для таковых фармацевтических форм.
«А также, как и раньше остается неизвестность по срокам утверждения перечней фармацевтических препаратов с агрегированными фармацевтическими формами, — сообщил «ФВ» управляющий направления по доступу на рынок компании AstraZeneca Максим Химич. — В связи с продолжительностью формирования этого проекта принципиальным вопросом для промышленности остается возможность участия равнозначных фармацевтических форм препаратов в закупочных действиях до времени утверждения перечней с агрегированными фармацевтическими формами. На совещании была оговорена возможность для равнозначных лекформ закупаться по механизму уже включенных в Список ЖНВЛП лекформ, при всем этом остается вопрос порядка определения исходной (наибольшей) цены договора по способам, где учитывается наличие продукта в Списке ЖНВЛП и зарегистрированная на него стоимость».