Знание нормативных документов поможет в обработке рецептов, проведению фармацевтической экспертизы, выявлению недействительных рецептов. О нормативной базе, регулирующей работу с рецептами и перечню действий в случаях с неправильно выписанным рецептом рассказывает Лариса Ивановна Гарбузова, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова.
Основные нормативные документы, регулирующие условия отпуска и назначения лекарственных препаратов (ЛП):
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021 г. №1093н «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями…» (далее — Приказ №1093н);
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. №1094н «Порядок назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты…» (далее — Приказ №1094н).
С 1 сентября 2025 года в России вступят в силу новые Правила отпуска ЛП, которые регулирует приказ Минздрава РФ от 07.03.2025 г. №100н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями…». При этом Приказ №1094н остается без изменений.
В каких случаях рецепты запрещается выписывать (пункт 7 Приказ №1094н):
- при отсутствии медицинских показаний;
- на незарегистрированные ЛП;
- на ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;
- на наркотические и психотропные ЛП списка II, зарегистрированные в качестве ЛП в целях применения для лечения наркомании;
- индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, на наркотические и психотропные ЛП списка II и III.
Кроме того, пункт 27 Приказа №1094н запрещает отпуск по рецептам ветеринарных организаций:
- ЛП, включенных в перечень предметно-количественного учета (ПКУ);
- ЛП, отпускаемых бесплатно или со скидкой;
- ЛП, относящихся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не включенных в перечень ПКУ.
Также запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП.
Следует оговорить запрет на выписывание рецепта на препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях. Новые Правила отпуска ЛП предусматривают, что рецепты, выписанные с нарушением Порядка назначения, в том числе в отношении ЛП, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара, отмечаются штампом «Рецепт недействителен». В требованиях о порядке назначения ЛП, порядке оформления рецептов на ЛП (Приказ №1094н) содержится такая же формулировка.
Но ситуация здесь неоднозначная из-за того, что в других действующих нормативных документах формулировки несколько иные. Например, недавно вступило в силу решение Совета ЕЭК №18 от 21.02.2025 г. «О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения», где написано, что категория отпуска ЛП должна обязательно указываться в инструкции и в общей характеристике ЛП. Отмечается принадлежность ЛП к одной из следующих категорий отпуска:
- по рецепту;
- без рецепта;
- для лечебно-профилактических учреждений.
Теперь следует дождаться, чтобы это действительно указывалось в инструкциях. Поскольку ныне продолжается работа по приведению регистрационных досье в соответствие с правилами ЕАЭС, остается надеяться, что новые требования будут учтены и не станут в будущем порождать вопросы. Например, такой: если в категории отпуска указано «для лечебно-профилактических учреждений», а в инструкции об этом ничего не говорится, то как быть?
Что касается рецептов ветеринарных организаций, то, как было сказано выше, в новых правилах отпуска, которые вступят в силу с 1 сентября, нет запрета на отпуск по таким рецептам. Объясняется это тем, что для ветеринарного применения зарегистрировано уже много препаратов, и в этой сфере теперь смогут обходиться ими, не прибегая к ЛП для людей. Хотя у некоторых экспертов этот аргумент вызывает скепсис.
Алгоритм действий при экспертизе рецепта на ЛП
Если препарат не подпадает под ограничения и запреты, рецепт на него выписан и пациент пришел с ним в аптеку, то работник аптеки должен провести фармацевтическую экспертизу рецепта. Под этим термином подразумевается оценка соответствия поступивших в аптеку рецептов действующим регламентам по правилам выписывания рецептов и отпуску ЛП по ним.
Основные ошибки при оформлении рецептов
- Ошибки в выборе рецептурного бланка.
- Использование рецептурных бланков старого образца.
- Отсутствие необходимых реквизитов рецепта:
- нет печати или личной подписи врача;
- в штампе медорганизации не указан номер телефона либо штампа нет вовсе;
- нет даты выписки рецепта;
- отсутствует или неправильно указан срок действия рецепта;
- нет серии и номера для рецептурных бланков 107-1/у-НП,148-1/у-88, 148-1/у-04(л).
- Превышение количества ЛП в одном рецепте (для ЛП, подлежащих ПКУ; для ЛП, отпускаемых бесплатно или со скидкой).
- Отсутствие надписи (отметки) «По специальному назначению», заверенной в соответствии с требованиями при превышении количества выписанного ЛП на курс лечения до 60 дней (бланк 148-1/у-88) или указания срока действия рецепта до 1 года (бланк 107-1/у).
- Выписывание на рецептурных бланках 107-1/у более одного ЛП, рецепты на которые хранятся в аптеках 3 месяца.
- Выписывание ЛП по торговым наименованиям вместо МНН без отметки врачебной комиссии.
- Наименование ЛП выписано неразборчивым почерком.
- Недопустимые сокращения в прописи рецепта.
- Неверно указана доза ЛП (выписанной дозировки ЛП не существует либо не соответствует лекарственной форме).
- Ошибки в названиях лекарственных форм, назначение в лекарственной форме, в которой данный ЛП не выпускается.
- Выписывание количества ЛП, которое не соответствует количеству доз ЛП в первичной упаковке.
- Отсутствие подробного описания способа приема ЛП для пациента:
- не указан способ приема/путь введения ЛП;
- использование сокращений, из которых не понять режим применения ЛП;
- не указано количество ЛП на один прием, длительность приема ЛП.
Приказ №1094н предписывает, что рецепт, который оформлен с нарушением требований Порядка назначения ЛП, считается недействительным. В пункте 1 этого документа сказано, что медицинский работник, оформивший рецепт с нарушением настоящего Порядка, или руководитель медицинской организации обеспечивают своевременное переоформление требуемого для пациента рецепта.
Что касается работника аптеки, то порядок работы с неправильно оформленными рецептами следующий.
Рецепты, выписанные с нарушением правил:
- регистрируются в журнале, в котором указываются: выявленные нарушения в оформлении рецепта; ФИО (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт; наименование медицинской организации; принятые меры;
- отмечаются штампом «Рецепт недействителен»;
- возвращаются лицу, представившему рецепт.
О фактах нарушения правил оформления рецептов информируется руководитель соответствующей медицинской организации.
С 1 сентября, когда вступят в силу новые Правила отпуска, по неправильно оформленному рецепту препарат по-прежнему не будет отпускаться, по-прежнему будет отмечаться штампом «Рецепт недействителен» и возвращаться лицу, представившему рецепт. Однако регистрировать его в журнале уже не надо будет, как и не надо будет информировать о факте нарушения правил оформления рецептов руководителя соответствующей медицинской организации.
Следует помнить, что Правила отпуска входят в лицензионные требования, поэтому их несоблюдение являются нарушениями лицензионных требований и караются административной ответственностью в виде штрафных санкций.
По материалам вебинара «По каким рецептам нельзя отпускать товар в аптеке?», организованного АО НПК «Катрен»
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в Телеграм
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru