Самопроверка склада в рамках GDP

Что такое самопроверка (self-inspection) на складе в рамках GDP?

Самопроверка — это внутренний аудит, направленный на оценку соответствия всех складских процессов требованиям GDP (Надлежащей дистрибьюторской практики). Она проводится для выявления несоответствий, оценки эффективности систем качества и предотвращения возможных рисков, связанных с хранением и распределением лекарственных средств.

Какова цель самопроверки склада?

Основные цели:

• Проверка соблюдения стандартных операционных процедур (SOP).
• Выявление отклонений от требований GDP.
• Предотвращение потерь, порчи или фальсификации лекарственных средств.
• Повышение осведомлённости персонала о требованиях качества.
• Подготовка к внешним инспекциям (регуляторным или со стороны партнёров).

Кто должен проводить самопроверку?

Самопроверку проводит уполномоченное лицо или группа лиц, обладающих соответствующей компетенцией и знаниями в области GDP. Желательно, чтобы аудиторы были независимыми от оцениваемых процессов, чтобы исключить конфликт интересов.

Как часто нужно проводить самопроверку?

Рекомендуется проводить самопроверки не реже одного раза в год. Однако частота может быть увеличена при наличии:

• истории несоответствий;
• изменений в процессах или оборудовании;
• инцидентов (например, отклонений в условиях хранения, жалоб клиентов и т. д.).

Какие зоны и процессы проверяются?

Типичный перечень охватываемых зон:

• Приемка товаров: проверка документов, идентификация, контроль температуры.
• Зона хранения: условия хранения, зонирование, ротация, маркировка.
• Учет и документация: ведение записей, прослеживаемость, отчеты.
• Обработка возвратов и списаний.
• Охрана и контроль доступа.
• Управление рисками и отклонениями.
• Поддержание чистоты и санитарии.

Какие документы используются и оформляются при самопроверке?

• Чек-листы или формы аудита.
• Протокол самопроверки.
• Список несоответствий и наблюдений.
• План корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
• Отчет о выполнении CAPA и закрытии несоответствий.

Какие типичные ошибки выявляются при самопроверках?

• Неполные записи или отсутствие подписей.
• Несоблюдение температурных режимов.
• Необоснованное хранение просроченной продукции.
• Несоответствие фактического размещения продукции и данных в системе.
• Отсутствие или несвоевременность калибровки оборудования.

Какие меры следует принять по результатам самопроверки?

• Подготовить отчет с анализом всех выявленных отклонений.
• Разработать CAPA с указанием сроков и ответственных.
• Обучить персонал по темам, где выявлены пробелы.
• Повторно провести проверку по завершении корректирующих мероприятий.

Как повысить эффективность самопроверок?

• Использовать детализированные чек-листы, адаптированные под конкретный склад.
• Вовлекать персонал в анализ причин несоответствий.
• Применять риск-ориентированный подход.
• Проводить внутренние перекрестные аудиты между разными подразделениями.
• Не рассматривать самопроверку как формальность — цель не «пройти», а «улучшить».

Заключение

Самопроверка — это не просто инструмент контроля, а мощный ресурс для повышения качества, надежности и соответствия склада требованиям GDP. Регулярные, осмысленные и честные самопроверки позволяют выявлять слабые места до того, как они перерастут в серьезные проблемы.