🔬 Что такое LAL-тест?
Метод основан на использовании крови мечехвоста Limulus polyphemus — древнего морского членистоногого. Его амебоциты (иммунные клетки) сворачиваются при контакте с липополисахаридами (ЛПС) — компонентами клеточной стенки грамотрицательных бактерий.
🧬 Это реакция сродни свёртыванию крови, но запускается не при травме, а при попадании бактериального токсина.
🧪 Зачем применяется?
1️⃣Контроль стерильности инъекционных препаратов, растворов, биологовакцин
2️⃣Тестирование имплантов, медицинских изделий
3️⃣Контроль промывных жидкостей и воды (например, WFI – Water for Injection)
4️⃣Фармакопейное требование во многих странах, включая ЕФ, USP, JP
📘 Формы LAL-теста
1️⃣Гель-формация
Образование сгустка при наличии эндотоксина
Самый ранний метод, простой и надёжный
2️⃣Турбидиметрический Измерение помутнения раствора Количественный, используется в автоматах
3️⃣Хромогенный
Реакция с красящим субстратом Высокочувствительный, точный
📌 Почему он важен?
1️⃣Быстрее и чувствительнее, чем тест на кроликах (исторически применявшийся)
2️⃣Обнаруживает пикограммные концентрации ЛПС (0.005 EU/ml и ниже)
3️⃣Не требует использования лабораторных животных
4️⃣Соответствует требованиям GMP, GxP, фармакопей
⚠️ Проблемы и ограничения
Реагирует только на ЛПС (грамотрицательные бактерии) — не выявляет токсины грамположительных, грибов, вирусов
Чувствителен к помехам (pH, ионы, органика — нужен контроль ингибиторов/усилителей)
Использование крови мечехвотов поднимает вопросы биоэтики — ведутся разработки альтернатив (rFC — рекомбинантный фактор C)
🤖 Альтернатива:
rFC (Recombinant Factor C)
Использует синтезированный аналог LAL-белка
Не требует крови мечехвотов
Уже разрешён FDA и внедряется как устойчивый и этичный аналог
🧭 Где применяется в России?
1️⃣Фармпредприятия (особенно производство инъекционных форм)
2️⃣Лаборатории контроля качества
3️⃣НИИ и ветеринарные лаборатории
