Основы EU GDP Guidelines – Персонал

EU Guidelines (2013/C 343/01) чётко выделяют Глава 2 “Персонал”, где подчёркиваются следующие требования: достаточно квалифицированных сотрудников, чёткое распределение обязанностей, документация и обучение

1. Компетентность и количество персонала

• Персонал должен быть достаточного числа и соответствовать задачам дистрибьюции .
• Чётко определены роли в органaграммах, включая заместителей и возможности делегирования обязанностей .

2. Ответственное лицо (Responsible Person, RP)

• Назначается официально и имеет письменный перечень задач и полномочий.
• Должно быть доступно для выполнения и лично нести ответственность, даже в случае делегирования .
• Основные функции RP:
  Внедрение и поддержка 💼 QMS;
  Обучение персонала и проверка эффективности этого обучения;
  Контроль возвратов, рекламаций и отзывов продукции;
  Управление селекцией поставщиков, заказчиков и подрядчиков;
  Организация внутреннего аудита и корректирующих действий.

3. Обучение и подтверждение компетентности

• Персонал проходит начальное и периодическое обучение, соответствующее видам выполняемых задач и продукции .
• Результаты обучения документируются и регулярно оцениваются — обучение должно быть доказуемо эффективным gmp-compliance.org.

4. Документация и инструкции

• Должностные инструкции и SOP обязательны.
• Отчётность по делегированным обязанностям — подробная и доступная.
• Вся документация хранится и готова к аудиту и проверке регулятором .

Персонал и ответственные лица — ядро EU GDP. Обеспечение качества дистрибуции начинается с назначения компетентного RP, подготовки сотрудников, чётких процедур и достаточного ресурса. Документированное обучение, регулярные проверки и ответственность — ключи к устойчивому соблюдению стандартов GDP.