Росздравнадзор разработал порядок передачи данных о программном обеспечении с технологиями искусственного интеллекта, которое является медизделием, в информационную систему Росздравнадзора. В ней нужно будет указывать в том числе данные об ошибках, которые возникают при работе такого медизделия.
Росздравнадзор намерен утвердить Порядок передачи в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора информации об обрабатываемых данных, результатах действий программного обеспечения (ПО) с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ), являющегося медицинским изделием. Проект приказа проходит общественное обсуждение до 15 июля.
Согласно документу, субъекты обращения ПО с ИИ, являющегося медизделием, могут ежемесячно направлять информацию об обрабатываемых данных и результатах действий в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Информация о способе получения доступа в АИС «Росздравнадзор» размещается на официальном сайте в разделе «Сервисы».
Росздравнадзор должен обеспечить субъектам обращения таких медизделий авторизованный доступ в систему. После получения доступа в личный кабинет субъекты должны подключить медизделие к программному интерфейсу, которое обеспечит автоматизированное направление информации.
Информация об обрабатываемых данных, результатах действий ПО-медизделия с технологиями ИИ, включает:
- наименование медизделия, номер и дата регистрационного удостоверения;
- информацию о версии такого медизделия;
- область применения (тип решения);
- данные о периоде, за который предоставляется информация;
- информацию о количестве обработанных исследований или объектов с использованием медизделия;
- данные о результатах действия медизделия в указанный период;
- данные о количестве ошибок;
- идентификационный номер налогоплательщика медорганизации или ее уникальный идентификатор в OID (Object Identifier).
В пояснительной записке к документу указано, что он подготовлен в рамках исполнения Правил государственной регистрации медицинских изделий (утверждены Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024).