Более 30 гендиректоров крупнейших биотехнологических компаний обратились к законодателям ЕС с призывом поддержать создание клеточных и генных терапий в еврозоне. Они требуют предусмотреть в готовящемся законопроекте меры по увеличению финансирования отрасли и упрощению процедуры регистрации препаратов.
Свыше 30 генеральных директоров биотехнологических компаний призвали парламентариев Европейского союза (ЕС) отразить в будущем законопроекте положения о содействии создания клеточных и генных терапий. Об этом пишет Endpoints News.
Группа руководителей отправилась в Брюссель на переговоры с политиками, чтобы обсудить пути повышения конкурентоспособности Европы в этой сфере. Участники встречи настаивали на «крайней необходимости в скорейших преобразованиях», рассказал порталу Фредрик Вессбер, генеральный директор CCRM Nordic — некоммерческой организации, специализирующейся на передовых методах лечения заболеваний.
Они выступили за принятие документа, который предполагает комплексный подход: увеличение госфинансирования для стартапов, упрощение регуляторных процедур и налаживание механизмов, связанных с выводом терапий в продажи. Подчеркнуто, что европейские разработчики инновационных лекарств привлекают значительно меньше инвестиций, чем их конкуренты из других стран, отмечается в сообщении.
Одним из требований стало создание специализированных фондов, которые помогут с организацией первых исследований препаратов на людях. Дополнительно предложено предоставить предприятиям больше налоговых льгот, ввести для них инструменты распределения рисков и оказывать поддержку дочерним структурам, отделившимся от головной корпорации.
Также законодателей просят способствовать коммерческому успеху инновационных продуктов. Как поясняется, в США и ЕС терапии от серповидноклеточной анемии и других редких заболеваний до сих пор не получили широкого применения в медицинской практике.
В Европейскую комиссию поступило более 200 комментариев по этой законодательной инициативе, которые направили в том числе фармацевтические гиганты Bayer и Boehringer Ingelheim. Немецкие производители выступают за пересмотр законодательства о патентной защите, изменение регуляторной системы и стимулирование роста биотехнологической сферы.
Текст законопроекта о биотехнологической отрасли будет опубликован в следующем году, передает Endpoints со ссылкой на представителя Союза специалистов по регенеративной медицине.
В основе клеточных терапий лежит использование живых клеток. К примеру, для противораковых CAR-T-терапий из организма больного извлекают иммунные клетки, генетически перепрограммируют их на распознавание опухолей и вводят обратно. Генные терапии, в свою очередь, предполагают замену поврежденного или отсутствующего гена, из-за которого развивается та или иная патология, на его здоровую копию, после чего клетки начинают производить нужный белок.
Ранее Совет ЕС представил крупнейшую за 20 лет реформу фармацевтического законодательства, которую уже раскритиковали представители индустрии. Благодаря поправкам дженерики и биоаналоги смогут выйти в продажи через десять лет после одобрения оригинального лекарства вместо нынешних 11.